근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종에서 보조요법으로서 AK104의 임상 3상 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Akeso
근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종의 보조요법으로서 AK104와 위약의 효능 및 안전성에 관한 무작위 이중맹검 3상 임상연구
근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종에서 보조요법으로서 AK104의 효능 및 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu, M.D.
- 전화번호: (0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jia Fan, Ph.D.
- 전화번호: 021-31587871
- 이메일: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이가 없는 간세포암종의 병리학적 진단;
- 유일한 항종양 치료법으로 급진적 절제술을 받는 것;
- 수술 중 또는 수술 후에 잔여 암의 증거가 발견되지 않았습니다.
- 수술 후 재발의 고위험 인자의 존재;
- Child-Pugh 등급: A;
- ECOG 점수: 0;
- HCC의 통제된 근본적인 원인.
제외 기준:
- 섬유층판형 간세포 암종, 육종 유사 간세포 암종, 담관암종 등;
- 무작위화 전 근치 수술 이외의 모든 항종양 치료;
- 심각한 합병증으로 나타나는 위태로운 간 기능;
- 출혈 위험이 높은 최신 절차 또는 약물;
- 잘 조절되지 않거나 증상이 있는 고혈압, 울혈성 심부전, 부정맥 등
- 간의 강화된 CT 또는 MRI 스캔 수행 실패;
- 최근 중증 감염 또는 전신 항생제 사용;
- 활동성 자가면역질환;
- 다른 난치성 악성 종양의 병력;
- 이식 이력;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AK104
3주마다 AK104 IV
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피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 16주기 동안 AK104를 투여받게 됩니다.
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|
위약 비교기: 위약
3주마다 위약 IV
|
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 16주기 동안 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에 의한 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 48개월
|
무작위배정에서 재발 또는 사망까지 BICR에 의해 확인된 시간.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 무재발 생존(RFS-12)
기간: 12 개월
|
12개월째 재발 또는 사망이 없는 환자의 비율.
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12 개월
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24개월 무재발 생존(RFS-24)
기간: 24개월
|
24개월째 재발 또는 사망이 없는 환자의 비율.
|
24개월
|
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 48개월
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무작위화에서 재발까지의 시간.
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최대 48개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
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어떤 이유로든 무작위화에서 사망까지의 시간.
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최대 48개월
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부작용(AE)의 유형 및 비율
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, Ph.D., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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