Une étude de phase III sur l'AK104 en tant que traitement adjuvant dans le CHC à haut risque de récidive après résection curative
11 mars 2025 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'AK104 par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire à haut risque de récidive après résection curative
L'efficacité et l'innocuité de l'AK104 en tant que traitement adjuvant dans le carcinome hépatocellulaire à haut risque de récidive après résection curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
570
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: (0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Jia Fan, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 021-31587871
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du CHC sans aucune métastase ;
- Recevoir une résection radicale comme seul traitement anti-tumoral ;
- Aucun signe de cancer résiduel trouvé pendant ou après l'opération ;
- Présence de tout facteur de risque élevé de récidive postopératoire ;
- Classe Child-Pugh : A ;
- Score ECOG : 0 ;
- Causes sous-jacentes contrôlées du CHC.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire de type sarcome, cholangiocarcinome, etc.;
- Tout traitement anti-tumoral autre que la chirurgie radicale avant randomisation ;
- Fonction hépatique précaire indiquée par des complications graves ;
- Procédures récentes ou médicaments entraînant un risque élevé de saignement ;
- Hypertension mal contrôlée ou symptomatique, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, etc.
- Échec de la réalisation de tomodensitogrammes ou d'IRM améliorés du foie ;
- Infections graves récentes ou utilisation d'antibiotiques systémiques ;
- Maladies auto-immunes actives ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes incurables ;
- Antécédents de transplantation ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AK104
AK104 IV toutes les trois semaines
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Les sujets recevront AK104 jusqu'à progression de la maladie ou pour un maximum de 16 cycles
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Comparateur placebo: placebo
Placebo IV toutes les trois semaines
|
Les sujets recevront un placebo jusqu'à la progression de la maladie ou pendant un maximum de 16 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS) par BICR
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le temps confirmé par le BICR entre la randomisation et la récidive ou le décès.
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Jusqu'à 48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive à 12 mois (RFS-12)
Délai: 12 mois
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La proportion de patients sans récidive ou décès à 12 mois.
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12 mois
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Survie sans récidive à 24 mois (RFS-24)
Délai: 24mois
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La proportion de patients sans récidive ni décès à 24 mois.
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24mois
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Délai de récidive (TTR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le temps entre la randomisation et la récidive.
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Jusqu'à 48 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le temps entre la randomisation et le décès pour une raison quelconque.
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Jusqu'à 48 mois
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Types et proportions d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Fan, Ph.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .