Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III sull'AK104 come terapia adiuvante nell'HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa

11 marzo 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'efficacia e la sicurezza dell'AK104 rispetto al placebo come terapia adiuvante per il carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa

L'efficacia e la sicurezza di AK104 come terapia adiuvante nel carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica di HCC senza alcuna metastasi;
  2. Ricezione di resezione radicale come unico trattamento antitumorale;
  3. Nessuna evidenza di cancro residuo riscontrato durante o dopo l'operazione;
  4. Presenza di qualsiasi fattore di rischio elevato di recidiva postoperatoria;
  5. Grado Child-Pugh: A;
  6. Punteggio ECOG: 0;
  7. Cause sottostanti controllate di HCC.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, colangiocarcinoma, ecc.;
  2. Qualsiasi trattamento antitumorale diverso dalla chirurgia radicale prima della randomizzazione;
  3. Funzionalità epatica precaria indicata da gravi complicanze;
  4. Procedure o farmaci recenti che comportano un alto rischio di sanguinamento;
  5. Ipertensione scarsamente controllata o sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ecc.;
  6. Mancata esecuzione di scansioni TC o MRI potenziate del fegato;
  7. Recenti infezioni gravi o uso di antibiotici sistemici;
  8. malattie autoimmuni attive;
  9. Storia di altri tumori maligni incurabili;
  10. Storia del trapianto;
  11. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AK104
AK104 IV ogni tre settimane
Biologico: AK104
I soggetti riceveranno AK104 fino alla progressione della malattia o per un massimo di 16 cicli
Comparatore placebo: placebo
Placebo IV ogni tre settimane
Biologico: placebo
I soggetti riceveranno placebo fino alla progressione della malattia o per un massimo di 16 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tempo confermato dal BICR dalla randomizzazione alla recidiva o al decesso.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi (RFS-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti senza recidiva o morte a 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 24 mesi (RFS-24)
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di pazienti senza recidiva o morte a 24 mesi.
24 mesi
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza.
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 48 mesi
Tipi e proporzioni di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su AK104

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi