Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av AK104 som adjuvant terapi vid HCC med hög risk för återfall efter kurativ resektion

11 mars 2025 uppdaterad av: Akeso

En randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie om effektiviteten och säkerheten av AK104 kontra placebo som adjuvant terapi för hepatocellulärt karcinom med hög risk för återfall efter kurativ resektion

Effekten och säkerheten av AK104 som adjuvant terapi vid hepatocellulärt karcinom med hög återfallsrisk efter kurativ resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos av HCC utan någon metastasering;
  2. Får radikal resektion som den enda antitumörbehandlingen;
  3. Inga tecken på kvarvarande cancer hittades under eller efter operationen;
  4. Förekomst av någon högriskfaktor för postoperativt återfall;
  5. Child-Pugh betyg: A;
  6. ECOG-poäng: 0;
  7. Kontrollerade bakomliggande orsaker till HCC.

Exklusions kriterier:

  1. fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomliknande hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, etc;
  2. Annan antitumörbehandling än radikal kirurgi före randomisering;
  3. Otrygg leverfunktion indikerad av allvarliga komplikationer;
  4. Nyligen genomförda procedurer eller mediciner som leder till hög risk för blödning;
  5. Dåligt kontrollerad eller symptomatisk hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, arytmi, etc;
  6. Misslyckande med att utföra förbättrade CT- eller MRI-skanningar av levern;
  7. Nyligen allvarliga infektioner eller systemisk antibiotikaanvändning;
  8. Aktiva autoimmuna sjukdomar;
  9. Historik om andra obotliga maligna tumörer;
  10. Historik om transplantation;
  11. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AK104
AK104 IV var tredje vecka
Biologisk: AK104
Försökspersoner kommer att få AK104 fram till sjukdomsprogression eller i maximalt 16 cykler
Placebo-jämförare: placebo
Placebo IV var tredje vecka
Biologisk: placebo
Försökspersoner kommer att få placebo tills sjukdomsprogression eller i maximalt 16 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) av BICR
Tidsram: Upp till 48 månader
Tiden bekräftad av BICR från randomisering till återfall eller död.
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders återfallsfri överlevnad (RFS-12)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter utan återfall eller död vid 12 månader.
12 månader
24 månaders återfallsfri överlevnad (RFS-24)
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter utan återfall eller död vid 24 månader.
24 månader
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: Upp till 48 månader
Tiden från randomisering till återfall.
Upp till 48 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
Tiden från randomisering till död av någon anledning.
Upp till 48 månader
Typer och proportioner av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera