Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus AK104:stä adjuvanttihoitona HCC:ssä, jolla on korkea uusiutumisriski parantavan resektion jälkeen

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus AK104:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoitona, jossa on korkea uusiutumisriski parantavan resektion jälkeen

AK104:n teho ja turvallisuus adjuvanttihoitona hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on korkea uusiutumisriski parantavan resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC:n patologinen diagnoosi ilman etäpesäkkeitä;
  2. Radikaali resektio ainoana kasvainten vastaisena hoitona;
  3. Leikkauksen aikana tai sen jälkeen ei löytynyt jäännössyöpää;
  4. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen korkean riskitekijän esiintyminen;
  5. Child-Pugh-luokka: A;
  6. ECOG-pisteet: 0;
  7. Hallitut HCC:n taustalla olevat syyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkooman kaltainen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma jne.;
  2. Mikä tahansa muu kasvainten vastainen hoito kuin radikaali leikkaus ennen satunnaistamista;
  3. Epävarma maksan toiminta, jota osoittavat vakavat komplikaatiot;
  4. Viimeaikaiset toimenpiteet tai lääkkeet, jotka johtavat suureen verenvuotoriskiin;
  5. Huonosti hallittu tai oireenmukainen verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.
  6. Maksan tehostettujen CT- tai MRI-skannausten epäonnistuminen;
  7. Viimeaikaiset vakavat infektiot tai systeeminen antibioottien käyttö;
  8. aktiiviset autoimmuunisairaudet;
  9. Aiemmat muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet;
  10. Elinsiirron historia;
  11. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AK104
AK104 IV kolmen viikon välein
Biologinen: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää taudin etenemiseen saakka tai enintään 16 syklin ajan
Placebo Comparator: plasebo
Placebo IV kolmen viikon välein
Biologinen: plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä taudin etenemiseen saakka tai enintään 16 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence free survival (RFS) BICR:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
BICR:n vahvistama aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden uusiutuva eloonjääminen (RFS-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista tai kuolemaa 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
24 kuukauden uusiutuva eloonjääminen (RFS-24)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista tai kuolemaa 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen.
Jopa 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 48 kuukautta
Haittavaikutusten tyypit ja osuudet (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa