Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III AK104 jako adjuvantní terapie u HCC s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci

11. března 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti AK104 versus placebo jako adjuvantní terapie hepatocelulárního karcinomu s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci

Účinnost a bezpečnost AK104 jako adjuvantní terapie u hepatocelulárního karcinomu s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza HCC bez jakýchkoli metastáz;
  2. Přijetí radikální resekce jako jediné protinádorové léčby;
  3. Během operace ani po ní nebyl nalezen žádný důkaz reziduální rakoviny;
  4. Přítomnost jakéhokoli vysoce rizikového faktoru pooperační recidivy;
  5. Child-Pugh stupeň: A;
  6. skóre ECOG: 0;
  7. Kontrolované základní příčiny HCC.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomu podobný hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.;
  2. Jakákoli protinádorová léčba jiná než radikální operace před randomizací;
  3. Nejistá funkce jater indikovaná závažnými komplikacemi;
  4. Nedávné postupy nebo léky vedoucí k vysokému riziku krvácení;
  5. Špatně kontrolovaná nebo symptomatická hypertenze, městnavé srdeční selhání, arytmie atd.;
  6. Selhání provádění vylepšených CT nebo MRI skenů jater;
  7. Nedávné závažné infekce nebo systémové užívání antibiotik;
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění;
  9. Anamnéza jiných nevyléčitelných zhoubných nádorů;
  10. Historie transplantace;
  11. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AK104
AK104 IV každé tři týdny
Biologický: AK104
Subjekty budou dostávat AK104 až do progrese onemocnění nebo maximálně 16 cyklů
Komparátor placeba: placebo
Placebo IV každé tři týdny
Biologický: placebo
Subjekty budou dostávat placebo až do progrese onemocnění nebo maximálně 16 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) pomocí BICR
Časové okno: Až 48 měsíců
Čas potvrzený BICR od randomizace do recidivy nebo smrti.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití bez recidivy (RFS-12)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů bez recidivy nebo úmrtí ve 12. měsíci.
12 měsíců
24měsíční přežití bez recidivy (RFS-24)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů bez recidivy nebo úmrtí ve 24. měsíci.
24 měsíců
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba od randomizace do recidivy.
Až 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu.
Až 48 měsíců
Typy a podíly nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AK104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit