Et fase III-studie af AK104 som adjuverende terapi i HCC med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion
11. marts 2025 opdateret af: Akeso
En randomiseret, dobbeltblind, fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af AK104 versus placebo som adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion
Effekten og sikkerheden af AK104 som adjuverende terapi i hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
570
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Liu, M.D.
- Telefonnummer: (0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Jia Fan, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-31587871
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af HCC uden nogen form for metastase;
- Modtagelse af radikal resektion som den eneste antitumorbehandling;
- Ingen tegn på resterende kræft under eller efter operationen;
- Tilstedeværelse af enhver højrisikofaktor for postoperativt tilbagefald;
- Child-Pugh klasse: A;
- ECOG-score: 0;
- Kontrollerede underliggende årsager til HCC.
Ekskluderingskriterier:
- fibrolamellært hepatocellulært carcinom, sarkom-lignende hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, etc;
- Enhver antitumorbehandling bortset fra radikal kirurgi før randomisering;
- Prekær leverfunktion angivet ved alvorlige komplikationer;
- Nylige procedurer eller medicin, der fører til høj risiko for blødning;
- Dårligt kontrolleret eller symptomatisk hypertension, kongestiv hjertesvigt, arytmi osv.;
- Manglende udførelse af forbedrede CT- eller MR-scanninger af leveren;
- Nylige alvorlige infektioner eller brug af systemisk antibiotika;
- Aktive autoimmune sygdomme;
- Anamnese med andre uhelbredelige maligne tumorer;
- Historie om transplantation;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AK104
AK104 IV hver tredje uge
|
Forsøgspersoner vil modtage AK104 indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 16 cyklusser
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo IV hver tredje uge
|
Forsøgspersoner vil modtage placebo indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 16 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidivfri overlevelse (RFS) ved BICR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tiden bekræftet af BICR fra randomisering til gentagelse eller død.
|
Op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders gentagelsesfri overlevelse (RFS-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter uden recidiv eller død efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
24-måneders gentagelsesfri overlevelse (RFS-24)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter uden recidiv eller død efter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tiden fra randomisering til gentagelse.
|
Op til 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til 48 måneder
|
|
Typer og proportioner af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Fan, Ph.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .