Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af AK104 som adjuverende terapi i HCC med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion

11. marts 2025 opdateret af: Akeso

En randomiseret, dobbeltblind, fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 versus placebo som adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion

Effekten og sikkerheden af ​​AK104 som adjuverende terapi i hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af HCC uden nogen form for metastase;
  2. Modtagelse af radikal resektion som den eneste antitumorbehandling;
  3. Ingen tegn på resterende kræft under eller efter operationen;
  4. Tilstedeværelse af enhver højrisikofaktor for postoperativt tilbagefald;
  5. Child-Pugh klasse: A;
  6. ECOG-score: 0;
  7. Kontrollerede underliggende årsager til HCC.

Ekskluderingskriterier:

  1. fibrolamellært hepatocellulært carcinom, sarkom-lignende hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, etc;
  2. Enhver antitumorbehandling bortset fra radikal kirurgi før randomisering;
  3. Prekær leverfunktion angivet ved alvorlige komplikationer;
  4. Nylige procedurer eller medicin, der fører til høj risiko for blødning;
  5. Dårligt kontrolleret eller symptomatisk hypertension, kongestiv hjertesvigt, arytmi osv.;
  6. Manglende udførelse af forbedrede CT- eller MR-scanninger af leveren;
  7. Nylige alvorlige infektioner eller brug af systemisk antibiotika;
  8. Aktive autoimmune sygdomme;
  9. Anamnese med andre uhelbredelige maligne tumorer;
  10. Historie om transplantation;
  11. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AK104
AK104 IV hver tredje uge
Biologisk: AK104
Forsøgspersoner vil modtage AK104 indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 16 cyklusser
Placebo komparator: placebo
Placebo IV hver tredje uge
Biologisk: placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 16 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse (RFS) ved BICR
Tidsramme: Op til 48 måneder
Tiden bekræftet af BICR fra randomisering til gentagelse eller død.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders gentagelsesfri overlevelse (RFS-12)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter uden recidiv eller død efter 12 måneder.
12 måneder
24-måneders gentagelsesfri overlevelse (RFS-24)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter uden recidiv eller død efter 24 måneder.
24 måneder
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Tiden fra randomisering til gentagelse.
Op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 48 måneder
Typer og proportioner af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AK104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner