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Um estudo de fase III de AK104 como terapia adjuvante em HCC com alto risco de recorrência após ressecção curativa

11 de março de 2025 atualizado por: Akeso

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de fase III sobre a eficácia e segurança de AK104 versus placebo como terapia adjuvante para carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência após ressecção curativa

A eficácia e segurança do AK104 como terapia adjuvante no carcinoma hepatocelular de alto risco de recorrência após ressecção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patológico de CHC sem qualquer metástase;
  2. Receber ressecção radical como único tratamento antitumoral;
  3. Nenhuma evidência de câncer residual encontrada durante ou após a operação;
  4. Presença de qualquer fator de alto risco de recidiva pós-operatória;
  5. Nota de Child-Pugh: A;
  6. Pontuação ECOG: 0;
  7. Causas subjacentes controladas de CHC.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc;
  2. Qualquer tratamento antitumoral que não seja cirurgia radical antes da randomização;
  3. Função hepática precária indicada por complicações graves;
  4. Procedimentos ou medicamentos recentes que levam a alto risco de sangramento;
  5. Hipertensão mal controlada ou sintomática, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, etc;
  6. Falha na realização de tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada do fígado;
  7. Infecções graves recentes ou uso de antibióticos sistêmicos;
  8. Doenças autoimunes ativas;
  9. História de outros tumores malignos incuráveis;
  10. Histórico de transplante;
  11. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AK104
AK104 IV a cada três semanas
Biológico: AK104
Os indivíduos receberão AK104 até a progressão da doença ou por um máximo de 16 ciclos
Comparador de Placebo: placebo
Placebo IV a cada três semanas
Biológico: placebo
Os indivíduos receberão placebo até a progressão da doença ou por um máximo de 16 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS) por BICR
Prazo: Até 48 meses
O tempo confirmado pelo BICR desde a randomização até a recorrência ou morte.
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 meses de sobrevida livre de recorrência (RFS-12)
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes sem recorrência ou morte em 12 meses.
12 meses
24 meses de sobrevida livre de recorrência (RFS-24)
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes sem recorrência ou morte em 24 meses.
24 meses
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: Até 48 meses
O tempo desde a randomização até a recorrência.
Até 48 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 48 meses
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo.
Até 48 meses
Tipos e proporções de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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