Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III AK104 в качестве адъювантной терапии при ГЦК с высоким риском рецидива после лечебной резекции

11 марта 2025 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III эффективности и безопасности AK104 по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы с высоким риском рецидива после лечебной резекции

Эффективность и безопасность AK104 в качестве адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы с высоким риском рецидива после лечебной резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологический диагноз ГЦК без метастазов;
  2. Получение радикальной резекции как единственного противоопухолевого лечения;
  3. Никаких признаков остаточного рака во время или после операции не обнаружено;
  4. Наличие любого фактора высокого риска послеоперационного рецидива;
  5. Класс Чайлд-Пью: А;
  6. Оценка по шкале ECOG: 0;
  7. Контролируемые основные причины ГЦК.

Критерий исключения:

  1. фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркомоподобная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и др.;
  2. Любое противоопухолевое лечение, кроме радикального хирургического вмешательства до рандомизации;
  3. Нестабильная функция печени, проявляющаяся тяжелыми осложнениями;
  4. Недавние процедуры или лекарства, приводящие к высокому риску кровотечения;
  5. Плохо контролируемая или симптоматическая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, аритмия и т. д.;
  6. Невыполнение расширенных КТ или МРТ печени;
  7. Недавние тяжелые инфекции или системное применение антибиотиков;
  8. Активные аутоиммунные заболевания;
  9. Наличие в анамнезе других неизлечимых злокачественных опухолей;
  10. История трансплантации;
  11. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АК104
AK104 IV каждые три недели
Биологический: АК104
Субъекты будут получать AK104 до прогрессирования заболевания или максимум 16 циклов.
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо внутривенно каждые три недели
Биологический: плацебо
Субъекты будут получать плацебо до прогрессирования заболевания или максимум 16 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по BICR
Временное ограничение: До 48 месяцев
Время, подтвержденное BICR, от рандомизации до рецидива или смерти.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная безрецидивная выживаемость (RFS-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов без рецидива или смерти через 12 мес.
12 месяцев
24-месячная безрецидивная выживаемость (RFS-24)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов без рецидива или смерти через 24 месяца.
24 месяца
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Время от рандомизации до повторения.
До 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 48 месяцев
Типы и пропорции нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться