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Eine Phase-III-Studie zu AK104 als adjuvante Therapie bei HCC mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion

11. März 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 als adjuvante Therapie bei hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von HCC ohne Metastasen;
  2. Erhalten einer radikalen Resektion als einzige Anti-Tumor-Behandlung;
  3. Kein Hinweis auf Restkrebs während oder nach der Operation gefunden;
  4. Vorhandensein eines hohen Risikofaktors für ein postoperatives Wiederauftreten;
  5. Child-Pugh-Klasse: A;
  6. ECOG-Score: 0;
  7. Kontrollierte zugrunde liegende Ursachen von HCC.

Ausschlusskriterien:

  1. Fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomartiges hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom usw.;
  2. Jede andere Antitumorbehandlung als eine radikale Operation vor der Randomisierung;
  3. Prekäre Leberfunktion, angezeigt durch schwere Komplikationen;
  4. Kürzliche Eingriffe oder Medikamente, die zu einem hohen Blutungsrisiko führen;
  5. Schlecht kontrollierter oder symptomatischer Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie usw.;
  6. Versäumnis, verbesserte CT- oder MRT-Scans der Leber durchzuführen;
  7. Kürzliche schwere Infektionen oder systemische Anwendung von Antibiotika;
  8. Aktive Autoimmunerkrankungen;
  9. Geschichte anderer unheilbarer bösartiger Tumore;
  10. Geschichte der Transplantation;
  11. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AK104
AK104 IV alle drei Wochen
Biologisch: AK104
Die Probanden erhalten AK104 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 16 Zyklen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV alle drei Wochen
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 16 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die vom BICR bestätigte Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate rezidivfreies Überleben (RFS-12)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten ohne Rezidiv oder Tod nach 12 Monaten.
12 Monate
24 Monate rezidivfreies Überleben (RFS-24)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten ohne Rezidiv oder Tod nach 24 Monaten.
24 Monate
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv.
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 48 Monate
Arten und Anteile unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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