分娩の活動期の期間に対するピーナッツボールの影響の定量化
2022年9月5日 更新者：Rachel Nelson、University of Tennessee
分娩が長引くと、感染症、産後出血、NICU 入院の増加など、母体と胎児に悪影響を及ぼします。 米国における帝王切開の最も一般的な適応症の 1 つは、分娩の長期化です。 出産ボールによって促進される出産による母体の位置決めは、出産の促進に役立つと考えられています。 現在のデータでは、出産ボールの使用が統計的に有意な方法で有利であるかどうかについては決定的ではありません。
この前向きランダム化比較試験では、実験的介入（分娩中のピーナッツボールの位置変更）または対照介入（分娩中の従来の位置変更の標準療法）のいずれかを受ける参加者がランダムに選択されます。
主要結果：ピーナッツボールを使用した場合と使用しない場合の、活発な陣痛から出産までの時間。
副次転帰：帝王切開の頻度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Nelson, MD, PhD
- 電話番号：6155875832
- メール：rnelso25@uthsc.edu
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Regional One Health
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コンタクト：
- Mary Butts, MD
- 電話番号：901-275-3725
-
コンタクト：
- Ramona Phinehas
- 電話番号：(901) 275-3725
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Regional One Health Outpatient Center
-
コンタクト：
- Mary Butts, MD
- 電話番号：901-515-3000
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38108
- 募集
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
コンタクト：
- Mary Butts, MD
- 電話番号：901-515-5500
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
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コンタクト：
- Mary Butts
- 電話番号：901-515-5350
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- L&Dへの入院時に胎児は頂点の位置にある必要があります
- 16歳以上の妊娠中の患者さん
- 単胎妊娠（すなわち、 胎児は1人）
- 分娩誘発および分娩増強を受けている患者も含まれる場合があります
- 未産婦と経産婦の両方を含む
- 妊娠中のどの時点でも HTN、糖尿病、肥満を患っている患者が含まれる可能性があります
- 硬膜外麻酔を受けたかどうかに関係なく、患者は研究に参加することができます。
- ピーナッツ ボールを受け取るようにランダムに割り当てられた患者は、それより早くではなく、6cm 拡張した時点でピーナッツ ボールを装着する必要があります。
- 4cmまで拡張したL&Dを呈する患者も含まれる可能性がある
除外基準:
- TOLAC と VBAC は除外されます
- 多胎妊娠は除外されます
- カテゴリー 3 の胎児追跡は除外されます
- 絨毛膜羊膜炎は除外されます
- 6cmの子宮頸管拡張でL&Dを受診した患者は除外される
- 子宮頸管が6cm拡張する前にピーナッツボールに装着された患者は除外されます。
- 胎児奇形患者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来のポジショニング
ピーナッツボールを受け取らないように無作為に割り当てられた参加者は、6cmの子宮口拡張で分娩が進行する間、ウェッジ枕上に配置されるか、従来の体位、あるいはその両方を受けます。
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参加者がピーナッツ ボールを受け取らないようにランダムに選択された場合、その目的は、患者が分娩の進行中に従来の体位調整を受けたりウェッジ枕を使用したりすることです。
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実験的：ピーナッツボールの位置決め
ピーナッツ ボールを受け取るようにランダムに割り当てられた参加者は、子宮頸部が 6 cm 拡張した位置にピーナッツ ボールが配置されます。
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参加者がランダムに選ばれてピーナッツ ボールを受け取る場合、その目的は、患者が分娩の進行中ピーナッツ ボールの上に留まるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩活動期の割合
時間枠：予想される時間は 6 時間未満です
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子宮口が6cm開いて10cmになるまでの期間
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予想される時間は 6 時間未満です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：48 時間未満
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帝王切開で出産する患者の割合
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48 時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2023年5月19日
研究の完了 (予想される)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。