Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af indvirkningen af ​​peanutballen på varigheden af ​​den aktive fase af arbejdet

5. september 2022 opdateret af: Rachel Nelson, University of Tennessee

Længerevarende fødsel er forbundet med uønskede maternelle og føtale resultater, herunder infektion, postpartum blødning og øget NICU-indlæggelse. En af de mest almindelige indikationer for kejsersnit i USA er langvarig fødsel. Moderens positionering gennem veer lettet af fødselskugler menes at hjælpe med at lette veer. Aktuelle data er ikke afgørende for, hvorvidt brugen af ​​fødselsbolde er fordelagtig på en statistisk signifikant måde.

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den eksperimentelle intervention (repositionering af peanutball under veer) eller kontrolinterventionen (standardterapien for traditionel repositionering under veer).

Primært resultat: Tid for aktiv fødsel til levering med og uden brug af peanutballen.

Sekundært resultat: Kejsersnitsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-275-3725
        • Kontakt:
          • Ramona Phinehas
          • Telefonnummer: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38108
        • Rekruttering
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts
          • Telefonnummer: 901-515-5350

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fosteret skal være vertex i position på tidspunktet for optagelse til L&D
  • Gravide patienter i alderen 16 år og derover
  • Singleton graviditet (dvs. et foster)
  • Patienter, der modtager induktion og forstærkning af veer kan inkluderes
  • Inkluder både nulliparous og multiparous kvinder
  • Patienter med HTN, diabetes og fedme på et hvilket som helst tidspunkt i deres graviditet kan inkluderes
  • Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, uanset om de fik epidural eller ej
  • Patienter, der er blevet tilfældigt tildelt til at modtage en jordnøddekugle, skal placeres på peanutkuglen ved 6 cm udvidelse, ikke tidligere.
  • Patienter, der præsenterer sig for L&D udvidet til 4 cm, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • TOLAC'er og VBAC'er vil blive udelukket
  • Flere graviditeter vil blive udelukket
  • Kategori 3 føtal sporing vil blive udelukket
  • Chorioamnionitis vil være udelukket
  • Patienter, der præsenterer sig for L&D ved 6 cm cervikal dilatation, vil blive udelukket
  • Patienter placeret på jordnøddekuglen før 6 cm cervikal dilatation vil blive udelukket
  • Patienter med føtal fejlpræsentation vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel positionering
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til IKKE at modtage en peanut-kugle, vil blive anbragt på en kilepude og/eller traditionel positionering under deres fødselsprogression ved 6 cm cervikal dilatation.
Andet: Traditionel positionering
Hvis deltagerne er tilfældigt udvalgt til IKKE at modtage en jordnøddekugle, er hensigten, at patienten skal gennemgå traditionel positionering/bruge kilepuder under deres fødselsforløb.
Eksperimentel: Peanut Ball Positionering
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til at modtage en jordnøddekugle, vil blive placeret med en jordnøddekugle ved 6 cm cervikal dilatation.
Enhed: Positionering med jordnøddekugle
Hvis deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage en jordnøddekugle, er hensigten, at patienten skal forblive på jordnøddekuglen under deres veer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for det aktive stadie af fødsel
Tidsramme: Forventet <6 timer
Længde af tid fra progression af 6 cm cervikal udvidelse til 10 cm
Forventet <6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit rate
Tidsramme: < 48 timer
Andel af patienter, der får fødslen ved kejsersnit
< 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-08072-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner