Quantificando o Impacto da Bolinha de Amendoim na Duração da Fase Ativa do Trabalho de Parto
5 de setembro de 2022 atualizado por: Rachel Nelson, University of Tennessee
O trabalho de parto prolongado está associado a resultados maternos e fetais adversos, incluindo infecção, hemorragia pós-parto e aumento da internação na UTIN. Uma das indicações mais comuns para cesariana nos EUA é o trabalho de parto prolongado. Acredita-se que o posicionamento materno durante o trabalho de parto facilitado por bolas de parto ajude a facilitar o trabalho de parto. Os dados atuais são inconclusivos sobre se o uso de bolas de parto é ou não vantajoso de maneira estatisticamente significativa.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, as participantes serão selecionadas aleatoriamente para receber a intervenção experimental (reposicionamento da bola de amendoim durante o trabalho de parto) ou a intervenção de controle (a terapia padrão de reposicionamento tradicional durante o trabalho de parto).
Desfecho primário: Tempo de trabalho de parto ativo até o parto com e sem uso da bola de amendoim.
Desfecho secundário: frequência de cesarianas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Nelson, MD, PhD
- Número de telefone: 6155875832
- E-mail: rnelso25@uthsc.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Regional One Health
-
Contato:
- Mary Butts, MD
- Número de telefone: 901-275-3725
-
Contato:
- Ramona Phinehas
- Número de telefone: (901) 275-3725
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Regional One Health Outpatient Center
-
Contato:
- Mary Butts, MD
- Número de telefone: 901-515-3000
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Recrutamento
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
Contato:
- Mary Butts, MD
- Número de telefone: 901-515-5500
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
-
Contato:
- Mary Butts
- Número de telefone: 901-515-5350
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O feto deve estar em posição de vértice no momento da admissão no L&D
- Pacientes grávidas com idade igual ou superior a 16 anos
- Gravidez única (ex. um feto)
- Pacientes que recebem indução e intensificação do trabalho de parto podem ser incluídas
- Inclui mulheres nulíparas e multíparas
- Pacientes com hipertensão, diabetes e obesidade em qualquer momento da gravidez podem ser incluídos
- Os pacientes podem ser incluídos no estudo, independentemente de terem recebido ou não uma epidural
- Os pacientes que foram aleatoriamente designados para receber uma bola de amendoim devem ser colocados na bola de amendoim com 6 cm de dilatação, não antes.
- Pacientes que apresentam L&D dilatados até 4cm podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- TOLACs e VBACs serão excluídos
- Gestação múltipla será excluída
- O rastreamento fetal da categoria 3 será excluído
- A corioamnionite será excluída
- Serão excluídos pacientes que apresentarem L&D com dilatação cervical de 6cm
- Pacientes colocados na bola de amendoim antes da dilatação cervical de 6 cm serão excluídos
- Pacientes com má apresentação fetal serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Posicionamento Tradicional
As participantes que são aleatoriamente designadas para NÃO receber uma bola de amendoim serão colocadas em um travesseiro de cunha e/ou posicionamento tradicional durante a progressão do trabalho de parto com dilatação cervical de 6 cm.
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Se as participantes forem selecionadas aleatoriamente para NÃO receber uma bola de amendoim, a intenção é que a paciente se submeta ao posicionamento tradicional/use travesseiros de cunha durante a progressão do trabalho de parto.
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Experimental: Posicionamento da Bola de Amendoim
Os participantes aleatoriamente designados para receber uma bola de amendoim serão posicionados com uma bola de amendoim com 6 cm de dilatação cervical.
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Se as participantes forem selecionadas aleatoriamente para receber uma bola de amendoim, a intenção é que a paciente permaneça na bola de amendoim durante a progressão do trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estágio ativo do trabalho de parto
Prazo: Esperado <6 horas
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Período de tempo desde a progressão da dilatação cervical de 6 cm até 10 cm
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Esperado <6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: < 48 horas
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Proporção de pacientes que tiveram parto por cesariana
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< 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-08072-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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