Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantifizierung des Einflusses des Erdnussballs auf die Dauer der aktiven Wehenphase

5. September 2022 aktualisiert von: Rachel Nelson, University of Tennessee

Längere Wehen sind mit negativen Folgen für Mutter und Fötus verbunden, einschließlich Infektionen, postpartalen Blutungen und häufigeren Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation. Eine der häufigsten Indikationen für einen Kaiserschnitt in den USA ist eine verlängerte Wehentätigkeit. Man geht davon aus, dass die durch Geburtsbälle erleichterte Positionierung der Mutter während der Wehen die Wehen erleichtert. Die aktuellen Daten lassen keinen Schluss darüber zu, ob die Verwendung von Geburtsbällen statistisch signifikante Vorteile bringt oder nicht.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder die experimentelle Intervention (Neupositionierung des Erdnussbällchens während der Wehen) oder die Kontrollintervention (die Standardtherapie der traditionellen Neupositionierung während der Wehen).

Primärer Endpunkt: Zeit der aktiven Wehen bis zur Entbindung mit und ohne Verwendung der Erdnusskugel.

Sekundärer Endpunkt: Häufigkeit von Kaiserschnitten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-275-3725
        • Kontakt:
          • Ramona Phinehas
          • Telefonnummer: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38108
        • Rekrutierung
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts
          • Telefonnummer: 901-515-5350

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Fötus muss sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die L&D in Scheitelposition befinden
  • Schwangere Patienten ab 16 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft (d. h. ein Fötus)
  • Patienten, die eine Weheneinleitung und -verstärkung erhalten, können eingeschlossen werden
  • Berücksichtigen Sie sowohl nullipare als auch multipare Frauen
  • Patienten mit HTN, Diabetes und Fettleibigkeit zu jedem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft können eingeschlossen werden
  • Patienten können in die Studie einbezogen werden, unabhängig davon, ob sie eine Epiduralanästhesie erhalten haben oder nicht
  • Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip eine Erdnusskugel zugewiesen wurde, müssen mit einer Dilatation von 6 cm auf die Erdnusskugel gelegt werden, nicht früher.
  • Patienten, deren L&D auf 4 cm erweitert ist, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • TOLACs und VBACs werden ausgeschlossen
  • Eine Mehrlingsschwangerschaft wird ausgeschlossen
  • Eine fetale Rückverfolgung der Kategorie 3 ist ausgeschlossen
  • Eine Chorioamnionitis wird ausgeschlossen
  • Patienten, die sich bei L&D mit einer Zervixdilatation von 6 cm vorstellen, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die vor der Erweiterung des Gebärmutterhalses um 6 cm auf den Erdnussball gelegt werden, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit fetaler Fehldarstellung werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Traditionelle Positionierung
Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip KEINE Erdnussbällchen verabreicht werden, werden während der Wehentätigkeit bei einer Zervixdilatation von 6 cm auf ein Keilkissen und/oder eine traditionelle Lagerung gelegt.
Sonstiges: Traditionelle Positionierung
Wenn Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt werden, dass sie KEINE Erdnussbällchen erhalten, besteht die Absicht darin, dass sich die Patientin während des Fortschreitens der Wehen einer herkömmlichen Lagerung/Verwendung von Keilkissen unterzieht.
Experimental: Positionierung der Erdnussbällchen
Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip eine Erdnusskugel zugewiesen wird, werden mit einer Erdnusskugel bei einer Zervixdilatation von 6 cm positioniert.
Gerät: Positionierung mit Erdnussball
Wenn Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um eine Erdnusskugel zu erhalten, besteht die Absicht darin, dass die Patientin während des Fortschreitens der Wehen auf der Erdnusskugel bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der aktiven Wehenphase
Zeitfenster: Voraussichtlich <6 Stunden
Zeitspanne vom Fortschreiten der Zervixdilatation um 6 cm bis zu 10 cm
Voraussichtlich <6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: < 48 Stunden
Anteil der Patienten, die per Kaiserschnitt entbunden werden
< 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08072-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traditionelle Positionierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren