- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489315
Количественная оценка влияния арахисового шарика на продолжительность активной стадии родов
Затяжные роды связаны с неблагоприятными исходами для матери и плода, включая инфекцию, послеродовое кровотечение и частую госпитализацию в отделение интенсивной терапии. Одним из наиболее распространенных показаний к кесареву сечению в США являются затяжные роды. Считается, что положение матери во время родов, которому способствуют мячи для родов, помогает облегчить роды. Текущие данные не позволяют сделать окончательный вывод о том, является ли использование мячей для родов статистически значимым преимуществом.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании участники будут случайным образом выбраны для получения либо экспериментального вмешательства (изменение положения шарика арахиса во время родов), либо контрольного вмешательства (стандартная терапия традиционного изменения положения во время родов).
Первичный результат: время от активных родов до родов с использованием арахисового шарика и без него.
Вторичный результат: частота кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Nelson, MD, PhD
- Номер телефона: 6155875832
- Электронная почта: rnelso25@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Regional One Health
-
Контакт:
- Mary Butts, MD
- Номер телефона: 901-275-3725
-
Контакт:
- Ramona Phinehas
- Номер телефона: (901) 275-3725
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Regional One Health Outpatient Center
-
Контакт:
- Mary Butts, MD
- Номер телефона: 901-515-3000
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38108
- Рекрутинг
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
Контакт:
- Mary Butts, MD
- Номер телефона: 901-515-5500
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
-
Контакт:
- Mary Butts
- Номер телефона: 901-515-5350
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плод должен находиться в вертексном положении на момент поступления в L&D
- Беременные пациенты в возрасте 16 лет и старше
- Одноплодная беременность (т. один плод)
- Могут быть включены пациентки, получающие индукцию и стимуляцию родов.
- Включить как нерожавших, так и повторнородящих женщин
- В исследование могут быть включены пациентки с АГ, диабетом и ожирением на любом сроке беременности.
- Пациенты могут быть включены в исследование независимо от того, получали ли они эпидуральную анестезию или нет.
- Пациенты, которые были случайным образом назначены для получения арахисового шарика, должны быть помещены на арахисовый шарик при раскрытии 6 см, но не раньше.
- Могут быть включены пациенты с дилатацией L&D до 4 см.
Критерий исключения:
- TOLAC и VBAC будут исключены
- Многоплодная беременность будет исключена
- Отслеживание плода категории 3 будет исключено
- Хориоамнионит будет исключен
- Пациенты, которые обращаются в L&D с раскрытием шейки матки 6 см, будут исключены.
- Пациенты, помещенные на арахисовый шарик до раскрытия шейки матки 6 см, будут исключены.
- Пациенты с неправильным предлежанием плода будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Традиционное позиционирование
Участницы, которым случайным образом назначено НЕ получать арахисовый шарик, будут помещены на клиновидную подушку и/или в традиционное положение во время родов при раскрытии шейки матки на 6 см.
|
Если случайным образом выбраны участники, которые НЕ получат шарик из арахиса, цель состоит в том, чтобы пациент прошел традиционное позиционирование / использовал клиновидные подушки во время родов.
|
Экспериментальный: Позиционирование шарика арахиса
Участники, которые случайным образом распределяются для получения арахисового шарика, будут располагаться с арахисовым шариком при раскрытии шейки матки 6 см.
|
Если участники выбираются случайным образом для получения арахисового шарика, цель состоит в том, чтобы пациентка оставалась на арахисовом шарике во время родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Норма активной стадии родов
Временное ограничение: Ожидается <6 часов
|
Промежуток времени от раскрытия шейки матки с 6 см до 10 см
|
Ожидается <6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: < 48 часов
|
Доля пациенток, перенесших роды путем кесарева сечения
|
< 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-08072-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .