Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка влияния арахисового шарика на продолжительность активной стадии родов

5 сентября 2022 г. обновлено: Rachel Nelson, University of Tennessee

Затяжные роды связаны с неблагоприятными исходами для матери и плода, включая инфекцию, послеродовое кровотечение и частую госпитализацию в отделение интенсивной терапии. Одним из наиболее распространенных показаний к кесареву сечению в США являются затяжные роды. Считается, что положение матери во время родов, которому способствуют мячи для родов, помогает облегчить роды. Текущие данные не позволяют сделать окончательный вывод о том, является ли использование мячей для родов статистически значимым преимуществом.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании участники будут случайным образом выбраны для получения либо экспериментального вмешательства (изменение положения шарика арахиса во время родов), либо контрольного вмешательства (стандартная терапия традиционного изменения положения во время родов).

Первичный результат: время от активных родов до родов с использованием арахисового шарика и без него.

Вторичный результат: частота кесарева сечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Nelson, MD, PhD
  • Номер телефона: 6155875832
  • Электронная почта: rnelso25@uthsc.edu

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Regional One Health
        • Контакт:
          • Mary Butts, MD
          • Номер телефона: 901-275-3725
        • Контакт:
          • Ramona Phinehas
          • Номер телефона: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Контакт:
          • Mary Butts, MD
          • Номер телефона: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38108
        • Рекрутинг
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Контакт:
          • Mary Butts, MD
          • Номер телефона: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Контакт:
          • Mary Butts
          • Номер телефона: 901-515-5350

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плод должен находиться в вертексном положении на момент поступления в L&D
  • Беременные пациенты в возрасте 16 лет и старше
  • Одноплодная беременность (т. один плод)
  • Могут быть включены пациентки, получающие индукцию и стимуляцию родов.
  • Включить как нерожавших, так и повторнородящих женщин
  • В исследование могут быть включены пациентки с АГ, диабетом и ожирением на любом сроке беременности.
  • Пациенты могут быть включены в исследование независимо от того, получали ли они эпидуральную анестезию или нет.
  • Пациенты, которые были случайным образом назначены для получения арахисового шарика, должны быть помещены на арахисовый шарик при раскрытии 6 см, но не раньше.
  • Могут быть включены пациенты с дилатацией L&D до 4 см.

Критерий исключения:

  • TOLAC и VBAC будут исключены
  • Многоплодная беременность будет исключена
  • Отслеживание плода категории 3 будет исключено
  • Хориоамнионит будет исключен
  • Пациенты, которые обращаются в L&D с раскрытием шейки матки 6 см, будут исключены.
  • Пациенты, помещенные на арахисовый шарик до раскрытия шейки матки 6 см, будут исключены.
  • Пациенты с неправильным предлежанием плода будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Традиционное позиционирование
Участницы, которым случайным образом назначено НЕ получать арахисовый шарик, будут помещены на клиновидную подушку и/или в традиционное положение во время родов при раскрытии шейки матки на 6 см.
Если случайным образом выбраны участники, которые НЕ получат шарик из арахиса, цель состоит в том, чтобы пациент прошел традиционное позиционирование / использовал клиновидные подушки во время родов.
Экспериментальный: Позиционирование шарика арахиса
Участники, которые случайным образом распределяются для получения арахисового шарика, будут располагаться с арахисовым шариком при раскрытии шейки матки 6 см.
Если участники выбираются случайным образом для получения арахисового шарика, цель состоит в том, чтобы пациентка оставалась на арахисовом шарике во время родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Норма активной стадии родов
Временное ограничение: Ожидается <6 часов
Промежуток времени от раскрытия шейки матки с 6 см до 10 см
Ожидается <6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: < 48 часов
Доля пациенток, перенесших роды путем кесарева сечения
< 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-08072-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться