Cuantificación del impacto de la bola de maní en la duración de la etapa activa del trabajo de parto
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Rachel Nelson, University of Tennessee
El trabajo de parto prolongado se asocia con resultados maternos y fetales adversos, que incluyen infección, hemorragia posparto y un mayor número de ingresos en la UCIN. Una de las indicaciones más comunes para la cesárea en los EE. UU. es el trabajo de parto prolongado. Se cree que el posicionamiento materno durante el trabajo de parto facilitado por las bolas de parto ayuda a facilitar el trabajo de parto. Los datos actuales no son concluyentes sobre si el uso de pelotas de parto es ventajoso o no de una manera estadísticamente significativa.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, los participantes serán seleccionados al azar para recibir la intervención experimental (cambio de posición de la bola de maní durante el trabajo de parto) o la intervención de control (la terapia estándar de cambio de posición tradicional durante el trabajo de parto).
Medida de resultado primaria: Tiempo de trabajo de parto activo hasta el parto con y sin uso de la bola de maní.
Resultado secundario: frecuencia de cesáreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Nelson, MD, PhD
- Número de teléfono: 6155875832
- Correo electrónico: rnelso25@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Regional One Health
-
Contacto:
- Mary Butts, MD
- Número de teléfono: 901-275-3725
-
Contacto:
- Ramona Phinehas
- Número de teléfono: (901) 275-3725
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Regional One Health Outpatient Center
-
Contacto:
- Mary Butts, MD
- Número de teléfono: 901-515-3000
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Reclutamiento
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
Contacto:
- Mary Butts, MD
- Número de teléfono: 901-515-5500
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
-
Contacto:
- Mary Butts
- Número de teléfono: 901-515-5350
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El feto debe estar en posición de vértice en el momento de la admisión a L&D
- Pacientes embarazadas a partir de los 16 años
- Embarazo único (es decir. un feto)
- Se pueden incluir pacientes que reciben inducción y aceleración del trabajo de parto.
- Incluir mujeres nulíparas y multíparas
- Se pueden incluir pacientes con HTA, diabetes y obesidad en cualquier momento del embarazo.
- Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio independientemente de si recibieron o no una epidural.
- Los pacientes que han sido asignados al azar para recibir una bola de maní deben colocarse en la bola de maní con una dilatación de 6 cm, no antes.
- Se pueden incluir pacientes que se presenten a L&D con dilatación de 4 cm.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán TOLAC y VBAC
- Se excluirá la gestación múltiple.
- Se excluirá el rastreo fetal de categoría 3
- Se excluirá la corioamnionitis
- Se excluirán los pacientes que se presenten a L&D con una dilatación cervical de 6 cm.
- Se excluirán los pacientes colocados en la bola de maní antes de la dilatación cervical de 6 cm.
- Se excluirán pacientes con mala presentación fetal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Posicionamiento Tradicional
Las participantes que se asignan al azar para que NO reciban una bola de maní se colocarán sobre una almohada de cuña y/o en una posición tradicional durante la progresión del trabajo de parto con una dilatación cervical de 6 cm.
|
Si los participantes se seleccionan al azar para NO recibir una bola de maní, la intención es que el paciente se someta a un posicionamiento tradicional/use almohadas de cuña durante su progresión del trabajo de parto.
|
|
Experimental: Posicionamiento de la bola de maní
Los participantes que se asignan al azar para recibir una bola de maní se colocarán con una bola de maní con una dilatación cervical de 6 cm.
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Si las participantes se seleccionan al azar para recibir una bola de maní, la intención es que la paciente permanezca con la bola de maní durante la progresión del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de etapa activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Esperado <6 horas
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Duración del tiempo desde la progresión de la dilatación cervical de 6 cm hasta los 10 cm
|
Esperado <6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: < 48 horas
|
Proporción de pacientes que se someten a parto por cesárea
|
< 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-08072-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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