Quantificare l'impatto della pallina di arachidi sulla durata della fase attiva del travaglio
5 settembre 2022 aggiornato da: Rachel Nelson, University of Tennessee
Il travaglio prolungato è associato a esiti materni e fetali avversi tra cui infezione, emorragia postpartum e aumento dei ricoveri in terapia intensiva neonatale. Una delle indicazioni più comuni per il taglio cesareo negli Stati Uniti è il travaglio prolungato. Si ritiene che il posizionamento materno attraverso il travaglio facilitato dalle palle da parto aiuti a facilitare il travaglio. I dati attuali non sono conclusivi sul fatto che l'uso delle palle da parto sia vantaggioso o meno in modo statisticamente significativo.
In questo studio prospettico randomizzato controllato, i partecipanti saranno selezionati casualmente per ricevere l'intervento sperimentale (riposizionamento della palla di arachidi durante il travaglio) o l'intervento di controllo (la terapia standard del riposizionamento tradizionale durante il travaglio).
Esito primario: tempo di travaglio attivo fino al parto con e senza l'uso della pallina di arachidi.
Esito secondario: frequenza del taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Nelson, MD, PhD
- Numero di telefono: 6155875832
- Email: rnelso25@uthsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- Regional One Health
-
Contatto:
- Mary Butts, MD
- Numero di telefono: 901-275-3725
-
Contatto:
- Ramona Phinehas
- Numero di telefono: (901) 275-3725
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- Regional One Health Outpatient Center
-
Contatto:
- Mary Butts, MD
- Numero di telefono: 901-515-3000
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38108
- Reclutamento
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
Contatto:
- Mary Butts, MD
- Numero di telefono: 901-515-5500
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
-
Contatto:
- Mary Butts
- Numero di telefono: 901-515-5350
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il feto deve essere in posizione di vertice al momento dell'ammissione a L&D
- Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 16 anni
- gravidanza singola (es. un feto)
- Possono essere inclusi i pazienti che ricevono l'induzione e l'aumento del travaglio
- Includere sia le nullipare che le pluripare
- Possono essere inclusi pazienti con HTN, diabete e obesità in qualsiasi momento della gravidanza
- I pazienti possono essere inclusi nello studio indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno un'epidurale
- I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una pallina di arachidi devono essere posizionati sulla pallina di arachidi con una dilatazione di 6 cm, non prima.
- Possono essere inclusi i pazienti che si presentano a L&D dilatati a 4 cm
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi TOLAC e VBAC
- Saranno escluse gravidanze multiple
- Il tracciato fetale di categoria 3 sarà escluso
- La corioamnionite sarà esclusa
- Saranno esclusi i pazienti che si presentano a L&D con una dilatazione cervicale di 6 cm
- Saranno esclusi i pazienti posizionati sulla palla di arachidi prima della dilatazione cervicale di 6 cm
- Saranno esclusi i pazienti con malpresentazione fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Posizionamento tradizionale
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a NON ricevere una pallina di arachidi saranno sottoposti a posizionamento su un cuscino a cuneo e/o posizionamento tradizionale durante la progressione del travaglio a 6 cm di dilatazione cervicale.
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Se i partecipanti vengono selezionati in modo casuale per NON ricevere una pallina di arachidi, l'intento è che il paziente si sottoponga al posizionamento tradizionale/utilizzi cuscini a cuneo durante la progressione del travaglio.
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Sperimentale: Posizionamento della pallina di arachidi
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a ricevere una pallina di arachidi saranno posizionati con una pallina di arachidi a 6 cm di dilatazione cervicale.
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Se i partecipanti vengono selezionati casualmente per ricevere una pallina di arachidi, l'intento è che il paziente rimanga sulla pallina di arachidi durante la progressione del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: Previsto <6 ore
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Periodo di tempo dalla progressione della dilatazione cervicale da 6 cm a 10 cm
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Previsto <6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: < 48 ore
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Proporzione di pazienti che si sottopongono a parto con taglio cesareo
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< 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
19 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
19 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-08072-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Posizionamento tradizionale
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityReclutamento