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Quantification de l'impact de la boule de cacahuète sur la durée de la phase active du travail

5 septembre 2022 mis à jour par: Rachel Nelson, University of Tennessee

Un travail prolongé est associé à des résultats maternels et fœtaux indésirables, notamment une infection, une hémorragie post-partum et une augmentation des admissions à l'USIN. L'une des indications les plus courantes de la césarienne aux États-Unis est le travail prolongé. On pense que le positionnement maternel par le travail facilité par des boules d'accouchement aide à faciliter le travail. Les données actuelles ne permettent pas de déterminer si l'utilisation de boules d'accouchement est avantageuse ou non de manière statistiquement significative.

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit l'intervention expérimentale (repositionnement de la boule d'arachide pendant le travail), soit l'intervention de contrôle (la thérapie standard de repositionnement traditionnel pendant le travail).

Critère de jugement principal : durée du travail actif jusqu'à l'accouchement avec et sans utilisation de la boule de cacahuète.

Critère secondaire : fréquence des césariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rachel Nelson, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 6155875832
  • E-mail: rnelso25@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Regional One Health
        • Contact:
          • Mary Butts, MD
          • Numéro de téléphone: 901-275-3725
        • Contact:
          • Ramona Phinehas
          • Numéro de téléphone: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Contact:
          • Mary Butts, MD
          • Numéro de téléphone: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38108
        • Recrutement
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Contact:
          • Mary Butts, MD
          • Numéro de téléphone: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Contact:
          • Mary Butts
          • Numéro de téléphone: 901-515-5350

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le fœtus doit être en position de vertex au moment de l'admission à L&D
  • Patientes enceintes âgées de 16 ans et plus
  • Grossesse unique (ex. un fœtus)
  • Les patientes qui reçoivent une induction et une augmentation du travail peuvent être incluses
  • Inclure les femmes nullipares et multipares
  • Les patientes atteintes d'HTN, de diabète et d'obésité à tout moment de leur grossesse peuvent être incluses
  • Les patients peuvent être inclus dans l'étude, qu'ils aient reçu ou non une péridurale.
  • Les patients qui ont été assignés au hasard pour recevoir une boule de cacahuète doivent être placés sur la boule de cacahuète à une dilatation de 6 cm, pas plus tôt.
  • Les patients qui se présentent à L&D dilatés à 4 cm peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Les TOLAC et les VBAC seront exclus
  • La gestation multiple sera exclue
  • Le traçage fœtal de catégorie 3 sera exclu
  • La chorioamniotite sera exclue
  • Les patients qui se présentent à L&D avec une dilatation cervicale de 6 cm seront exclus
  • Les patients placés sur la boule d'arachide avant une dilatation cervicale de 6 cm seront exclus
  • Les patientes présentant une malprésentation fœtale seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Positionnement traditionnel
Les participants qui sont assignés au hasard pour NE PAS recevoir de boule de cacahuètes seront placés sur un oreiller en coin et/ou un positionnement traditionnel au cours de leur progression du travail à une dilatation cervicale de 6 cm.
Autre: Positionnement traditionnel
Si les participants sont sélectionnés au hasard pour NE PAS recevoir de boule de cacahuètes, l'intention est que le patient subisse un positionnement traditionnel/utilise des oreillers en coin pendant la progression de son travail.
Expérimental: Positionnement de la boule d'arachide
Les participants qui sont assignés au hasard pour recevoir une boule de cacahuète seront positionnés avec une boule de cacahuète à une dilatation cervicale de 6 cm.
Dispositif: Positionnement avec boule cacahuète
Si les participants sont choisis au hasard pour recevoir une boule de cacahuètes, l'intention est que le patient reste sur la boule de cacahuètes pendant la progression de son travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de phase active du travail
Délai: Prévu <6 heures
Durée de la progression de la dilatation cervicale de 6 cm à 10 cm
Prévu <6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne
Délai: < 48 heures
Proportion de patientes ayant accouché par césarienne
< 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-08072-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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