量化花生球对分娩活跃期持续时间的影响
2022年9月5日 更新者：Rachel Nelson、University of Tennessee
分娩时间延长与母婴不良结局相关，包括感染、产后出血和 NICU 入院率增加。 在美国，剖宫产最常见的适应症之一是产程延长。 分娩球促进分娩时的产妇定位被认为有助于促进分娩。 目前的数据尚无定论，说明分娩球的使用是否具有统计学意义的优势。
在此前瞻性随机对照试验中，参与者将被随机选择接受实验干预（分娩期间重新定位花生球）或对照干预（分娩期间传统重新定位的标准疗法）。
主要结果：使用和不使用花生球的活跃分娩到分娩的时间。
次要结果：剖腹产频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Nelson, MD, PhD
- 电话号码：6155875832
- 邮箱：rnelso25@uthsc.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- Regional One Health
-
接触：
- Mary Butts, MD
- 电话号码：901-275-3725
-
接触：
- Ramona Phinehas
- 电话号码：(901) 275-3725
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- Regional One Health Outpatient Center
-
接触：
- Mary Butts, MD
- 电话号码：901-515-3000
-
Memphis、Tennessee、美国、38108
- 招聘中
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
接触：
- Mary Butts, MD
- 电话号码：901-515-5500
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
-
接触：
- Mary Butts
- 电话号码：901-515-5350
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎儿在进入 L&D 时必须处于顶点位置
- 16岁及以上的孕妇
- 单胎妊娠（即 一个胎儿）
- 可能包括接受引产和催产的患者
- 包括未经产和经产妇女
- 妊娠期任何时候患有高血压、糖尿病和肥胖症的患者都可以包括在内
- 患者可能被纳入研究，无论他们是否接受硬膜外麻醉
- 被随机分配接受花生球的患者必须在扩张 6 厘米时放置在花生球上，而不是更早。
- 可能包括出现扩张至 4cm 的 L&D 患者
排除标准：
- TOLAC 和 VBAC 将被排除在外
- 多胎妊娠将被排除在外
- 第 3 类胎儿追踪将被排除在外
- 排除绒毛膜羊膜炎
- 在 6cm 宫颈扩张时出现在 L&D 的患者将被排除在外
- 宫颈扩张 6cm 前放置花生球的患者将被排除在外
- 胎儿畸形的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：传统定位
被随机分配为不接受花生球的参与者将在 6 厘米宫颈扩张的分娩过程中接受楔形枕头放置和/或传统定位。
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如果随机选择参与者不接受花生球，目的是让患者在分娩过程中接受传统定位/使用楔形枕头。
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实验性的：花生球定位
被随机分配接受花生球的参与者将在宫颈扩张 6 厘米处放置花生球。
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如果随机选择参与者接受花生球，目的是让患者在分娩过程中留在花生球上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活跃产程率
大体时间：预计 <6 小时
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宫颈扩张6cm进展到10cm的时间
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预计 <6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：< 48 小时
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接受剖宫产分娩的患者比例
|
< 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (预期的)
2023年5月19日
研究完成 (预期的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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