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활성 분만 단계 기간에 대한 땅콩 공의 영향 정량화

2022년 9월 5일 업데이트: Rachel Nelson, University of Tennessee

연장된 분만은 감염, 산후 출혈 및 NICU 입원 증가를 포함하여 산모 및 태아에게 불리한 결과와 관련이 있습니다. 미국에서 제왕절개의 가장 일반적인 적응증 중 하나는 연장된 분만입니다. 출산 공으로 촉진되는 분만을 통한 산모의 위치 지정은 분만을 촉진하는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다. 현재 데이터는 출산 공의 사용이 통계적으로 유의미한 방식으로 유리한지 여부에 대해 결정적이지 않습니다.

이 전향적 무작위 통제 시험에서 참가자는 실험적 개입(분만 중 땅콩 ​​공 재배치) 또는 통제 개입(분만 중 전통적인 재배치의 표준 요법)을 받도록 무작위로 선택됩니다.

1차 결과: 땅콩 공을 사용하거나 사용하지 않고 분만까지의 활성 진통 시간.

이차 결과: 제왕절개 빈도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • Regional One Health
        • 연락하다:
          • Mary Butts, MD
          • 전화번호: 901-275-3725
        • 연락하다:
          • Ramona Phinehas
          • 전화번호: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • Regional One Health Outpatient Center
        • 연락하다:
          • Mary Butts, MD
          • 전화번호: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38108
        • 모병
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • 연락하다:
          • Mary Butts, MD
          • 전화번호: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • 연락하다:
          • Mary Butts
          • 전화번호: 901-515-5350

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 태아는 L&D에 입원할 때 정점 위치에 있어야 합니다.
  • 만 16세 이상의 임산부
  • 단태임신(예. 태아 1명)
  • 분만 유도 및 증강을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 미산부 및 다산부 모두 포함
  • HTN, 당뇨병 및 임신 중 어느 시점에 비만이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 경막외 주사를 받았는지 여부에 관계없이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 피넛 볼을 받도록 무작위로 배정된 환자는 더 일찍이 아니라 6cm 팽창된 피넛 볼 위에 놓아야 합니다.
  • 4cm로 확장된 L&D에 내원하는 환자가 포함될 수 있음

제외 기준:

  • TOLAC 및 VBAC는 제외됩니다.
  • 다태 임신은 제외됩니다.
  • 범주 3 태아 추적은 제외됩니다.
  • 융모막염은 제외됩니다
  • 6cm 자궁경부 확장으로 L&D에 내원한 환자는 제외됩니다.
  • 6cm 자궁경부 확장 전에 피넛볼을 얹은 환자는 제외됩니다.
  • 태아 기형이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전통적인 포지셔닝
땅콩 공을 받지 않도록 무작위로 배정된 참가자는 6cm 자궁경부 확장에서 진통이 진행되는 동안 쐐기 베개 및/또는 전통적인 위치에 배치됩니다.
다른: 전통적인 포지셔닝
피넛 볼을 받지 않도록 참가자를 무작위로 선택하는 경우 환자가 분만 진행 중에 전통적인 위치 지정/웨지 베개 사용을 받도록 의도합니다.
실험적: 땅콩 공 포지셔닝
피넛 볼을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 6cm 경추 확장에 피넛 볼과 함께 배치됩니다.
장치: 피넛볼로 포지셔닝
피넛 볼을 받도록 참가자를 무작위로 선택한 경우 환자가 진통이 진행되는 동안 피넛 볼을 계속 사용하도록 하는 것이 목적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통의 활성 단계 비율
기간: 6시간 미만 예상
6cm 경추 확장에서 10cm까지의 시간
6시간 미만 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: < 48시간
제왕절개로 분만하는 환자의 비율
< 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 19일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-08072-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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