Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja wpływu piłki orzechowej na czas trwania aktywnego etapu porodu

5 września 2022 zaktualizowane przez: Rachel Nelson, University of Tennessee

Przedłużający się poród wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla matki i płodu, w tym infekcją, krwotokiem poporodowym i zwiększoną liczbą przyjęć na OIOM-y. Jednym z najczęstszych wskazań do cięcia cesarskiego w USA jest przedłużający się poród. Uważa się, że pozycjonowanie matki poprzez poród ułatwione przez piłki porodowe ułatwia poród. Aktualne dane nie są rozstrzygające co do tego, czy stosowanie piłek porodowych jest korzystne w statystycznie istotny sposób.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać albo interwencję eksperymentalną (zmiana pozycji piłeczki orzechowej podczas porodu), albo interwencję kontrolną (standardowa terapia polegająca na tradycyjnej zmianie pozycji podczas porodu).

Główny wynik: Czas aktywnego porodu do porodu z użyciem kulki orzechowej i bez niej.

Wynik drugorzędny: Częstotliwość cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Numer telefonu: 901-275-3725
        • Kontakt:
          • Ramona Phinehas
          • Numer telefonu: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Numer telefonu: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38108
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Numer telefonu: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts
          • Numer telefonu: 901-515-5350

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płód musi znajdować się w położeniu wierzchołkowym w momencie przyjęcia do L&D
  • Pacjentki w ciąży w wieku 16 lat i starsze
  • Ciąża pojedyncza (tzw. jeden płód)
  • Pacjenci, którzy otrzymują indukcję i przyspieszenie porodu, mogą zostać włączeni
  • Uwzględnij zarówno nieródki, jak i wieloródki
  • Pacjentki z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i otyłością w dowolnym momencie ciąży mogą zostać włączone do badania
  • Pacjenci mogą być włączeni do badania niezależnie od tego, czy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania kulki z orzeszków ziemnych, muszą zostać umieszczeni na kulce z orzeszków ziemnych w rozwarciu 6 cm, nie wcześniej.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają się do L&D z rozstrzeniem do 4 cm, mogą zostać włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • TOLAC i VBAC zostaną wykluczone
  • Ciąża mnoga zostanie wykluczona
  • Śledzenie płodu kategorii 3 zostanie wykluczone
  • Zapalenie błon płodowych zostanie wykluczone
  • Pacjenci, którzy zgłoszą się do L&D przy 6 cm rozwarciu szyjki macicy, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci umieszczeni na kuli orzechowej przed 6 cm rozwarciem szyjki macicy zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z nieprawidłowym ułożeniem płodu będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tradycyjne pozycjonowanie
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy NIE otrzymującej kulki z orzeszków ziemnych zostaną umieszczone na poduszce klinowej i/lub w tradycyjnym ułożeniu podczas postępu porodu przy 6-centymetrowym rozwarciu szyjki macicy.
Inny: Tradycyjne pozycjonowanie
Jeśli uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby NIE otrzymać kulki z orzeszków ziemnych, intencją pacjenta jest poddanie się tradycyjnemu ułożeniu/użyciu poduszek klinowych podczas postępu porodu.
Eksperymentalny: Pozycjonowanie piłki orzechowej
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania kulki z orzeszków ziemnych, zostaną umieszczeni z kulką z orzeszków ziemnych na 6 cm rozwarciu szyjki macicy.
Urządzenie: Pozycjonowanie z piłką orzechową
Jeśli uczestnicy zostaną losowo wybrani do otrzymania kulki z orzeszków ziemnych, intencją jest, aby pacjentka pozostała na kulce z orzeszków ziemnych podczas postępu porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywnego etapu porodu
Ramy czasowe: Oczekiwane <6 godzin
Czas od progresji 6 cm rozwarcia szyjki macicy do 10 cm
Oczekiwane <6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: < 48 godzin
Odsetek pacjentek poddawanych porodowi przez cesarskie cięcie
< 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-08072-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj