Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de impact van de Peanut Ball op de duur van de actieve fase van de bevalling

5 september 2022 bijgewerkt door: Rachel Nelson, University of Tennessee

Langdurige bevalling wordt in verband gebracht met ongunstige maternale en foetale uitkomsten, waaronder infectie, bloeding na de bevalling en meer opname in de NICU. Een van de meest voorkomende indicaties voor een keizersnede in de VS is langdurige bevalling. Aangenomen wordt dat moederlijke positionering door bevalling, gefaciliteerd door geboorteballen, de bevalling helpt vergemakkelijken. De huidige gegevens geven geen uitsluitsel over de vraag of het gebruik van geboorteballen op een statistisch significante manier voordelig is.

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen deelnemers willekeurig worden geselecteerd om ofwel de experimentele interventie (herpositionering van een pindabal tijdens de bevalling) ofwel de controle-interventie (de standaardtherapie van traditionele herpositionering tijdens de bevalling) te krijgen.

Primaire uitkomst: tijd van actieve bevalling tot bevalling met en zonder gebruik van de pindabal.

Secundaire uitkomst: Frequentie keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Regional One Health
        • Contact:
          • Mary Butts, MD
          • Telefoonnummer: 901-275-3725
        • Contact:
          • Ramona Phinehas
          • Telefoonnummer: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Contact:
          • Mary Butts, MD
          • Telefoonnummer: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38108
        • Werving
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Contact:
          • Mary Butts, MD
          • Telefoonnummer: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Contact:
          • Mary Butts
          • Telefoonnummer: 901-515-5350

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foetus moet vertex in positie zijn op het moment van opname in L&D
  • Zwangere patiënten van 16 jaar en ouder
  • Eenlingzwangerschap (bijv. één foetus)
  • Patiënten die inductie en augmentatie van de bevalling krijgen, kunnen worden opgenomen
  • Omvat zowel nullipara als multipare vrouwen
  • Patiënten met HTN, diabetes en obesitas op elk moment van hun zwangerschap kunnen worden opgenomen
  • Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht of ze al dan niet een ruggenprik hebben gekregen
  • Patiënten die willekeurig zijn toegewezen om een ​​pindabal te ontvangen, moeten op de pindabal worden geplaatst met een ontsluiting van 6 cm, niet eerder.
  • Patiënten die zich presenteren aan L&D met verwijding tot 4 cm kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • TOLAC's en VBAC's worden uitgesloten
  • Meerlingzwangerschap wordt uitgesloten
  • Categorie 3 foetale tracering wordt uitgesloten
  • Chorioamnionitis wordt uitgesloten
  • Patiënten die zich bij L&D presenteren met 6 cm ontsluiting van de baarmoederhals worden uitgesloten
  • Patiënten die vóór 6 cm cervicale dilatatie op de pindabal zijn geplaatst, worden uitgesloten
  • Patiënten met foetale malpresentatie worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Traditionele positionering
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om GEEN pindabal te ontvangen, ondergaan plaatsing op een wigkussen en/of traditionele positionering tijdens hun bevalling bij 6 cm cervicale ontsluiting.
Ander: Traditionele positionering
Als deelnemers willekeurig worden geselecteerd om GEEN pindabal te ontvangen, is het de bedoeling dat de patiënt traditionele positionering / wigkussens gebruikt tijdens de voortgang van de bevalling.
Experimenteel: Peanut Ball-positionering
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om een ​​pindabal te ontvangen, worden gepositioneerd met een pindabal op 6 cm cervicale ontsluiting.
Apparaat: Positionering met pindabal
Als deelnemers willekeurig worden geselecteerd om een ​​pindabal te ontvangen, is het de bedoeling dat de patiënt tijdens de bevalling op de pindabal blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van actieve fase van arbeid
Tijdsspanne: Verwacht <6 uur
Tijdsduur vanaf progressie van 6 cm cervicale verwijding tot 10 cm
Verwacht <6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: < 48 uur
Percentage patiënten dat een keizersnede ondergaat
< 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-08072-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren