Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere effekten av peanøttballen på varigheten av det aktive stadiet av arbeidskraft

5. september 2022 oppdatert av: Rachel Nelson, University of Tennessee

Langvarig fødsel er assosiert med ugunstige utfall hos mor og foster, inkludert infeksjon, blødning etter fødsel og økt innleggelse på sykehus. En av de vanligste indikasjonene for keisersnitt i USA er langvarig fødsel. Mors posisjonering gjennom fødsel tilrettelagt av fødselsballer antas å bidra til å lette fødselen. Gjeldende data er usikre på hvorvidt bruk av fødselsballer er fordelaktig på en statistisk signifikant måte.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tilfeldig utvalgt for å motta enten den eksperimentelle intervensjonen (reposisjonering av peanøttball under fødsel) eller kontrollintervensjon (standardterapi for tradisjonell reposisjonering under fødsel).

Primært utfall: Tid for aktiv fødsel til levering med og uten bruk av peanøttkulen.

Sekundært utfall: Keisersnittsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
        • Ta kontakt med:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-275-3725
        • Ta kontakt med:
          • Ramona Phinehas
          • Telefonnummer: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38108
        • Rekruttering
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Mary Butts
          • Telefonnummer: 901-515-5350

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fosteret må være toppunktet i posisjon ved opptak til L&D
  • Gravide pasienter fra 16 år og oppover
  • Singleton graviditet (dvs. ett foster)
  • Pasienter som får induksjon og forsterkning av fødsel kan inkluderes
  • Inkluder både nullparous og multiparous kvinner
  • Pasienter med HTN, diabetes og fedme når som helst i svangerskapet kan inkluderes
  • Pasienter kan inkluderes i studien uavhengig av om de fikk epidural eller ikke
  • Pasienter som har blitt tilfeldig tildelt en peanøttball må plasseres på peanøttkulen ved 6 cm dilatasjon, ikke tidligere.
  • Pasienter som presenterer seg for L&D utvidet til 4 cm kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • TOLAC-er og VBAC-er vil bli ekskludert
  • Flergangsdrektighet vil bli ekskludert
  • Kategori 3 fostersporing vil bli ekskludert
  • Chorioamnionitt vil bli ekskludert
  • Pasienter som møter til L&D ved 6 cm cervikal dilatasjon vil bli ekskludert
  • Pasienter plassert på peanøttballen før 6 cm cervikal dilatasjon vil bli ekskludert
  • Pasienter med fosterfeil vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tradisjonell posisjonering
Deltakere som er tilfeldig tildelt til IKKE å motta en peanøttball vil gjennomgå plassering på en kilepute og/eller tradisjonell posisjonering under fødselsprogresjonen ved 6 cm cervikal dilatasjon.
Annen: Tradisjonell posisjonering
Hvis deltakerne er tilfeldig valgt til IKKE å motta en peanøttball, er hensikten at pasienten skal gjennomgå tradisjonell posisjonering/bruke kileputer under fødselsprogresjonen.
Eksperimentell: Peanut Ball Posisjonering
Deltakere som er tilfeldig tildelt en peanøttball vil bli plassert med en peanøttball med 6 cm cervikal dilatasjon.
Enhet: Posisjonering med peanøttball
Hvis deltakerne blir tilfeldig valgt til å motta en peanøttball, er hensikten at pasienten skal forbli på peanøttballen under fødselsprogresjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av det aktive stadiet av fødselen
Tidsramme: Forventet <6 timer
Tidslengde fra progresjon av 6 cm cervikal utvidelse til 10 cm
Forventet <6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: < 48 timer
Andel pasienter som får fødsel ved keisersnitt
< 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-08072-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell posisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere