Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace dopadu arašídové koule na trvání aktivní fáze porodu

5. září 2022 aktualizováno: Rachel Nelson, University of Tennessee

Prodloužený porod je spojen s nepříznivými důsledky pro matku a plod včetně infekce, poporodního krvácení a zvýšeného příjmu na JIP. Jednou z nejčastějších indikací pro císařský řez v USA je prodloužený porod. Předpokládá se, že polohování matky prostřednictvím porodu usnadněného porodními míčky pomáhá usnadnit porod. Současné údaje jsou neprůkazné o tom, zda je použití porodních míčů statisticky významným způsobem výhodné či nikoli.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou náhodně vybráni účastníci, kteří obdrží buď experimentální intervenci (přemístění arašídové kuličky během porodu) nebo kontrolní intervenci (standardní terapie tradičního přemístění během porodu).

Primární výsledek: Doba aktivního porodu do porodu s a bez použití arašídové kuličky.

Sekundární výsledek: Frekvence císařských řezů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Nelson, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6155875832
  • E-mail: rnelso25@uthsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonní číslo: 901-275-3725
        • Kontakt:
          • Ramona Phinehas
          • Telefonní číslo: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonní číslo: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38108
        • Nábor
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonní číslo: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts
          • Telefonní číslo: 901-515-5350

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plod musí být v době přijetí do L&D ve své pozici
  • Těhotné pacientky ve věku 16 let a více
  • Jednočetné těhotenství (tj. jeden plod)
  • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají indukci a augmentaci porodu
  • Zahrňte nulipary i multipary
  • Mohou být zahrnuti pacienti s HTN, diabetem a obezitou v kterémkoli okamžiku těhotenství
  • Pacienti mohou být zařazeni do studie bez ohledu na to, zda dostali epidurál či nikoli
  • Pacienti, kteří byli náhodně přiděleni pro příjem arašídové kuličky, musí být umístěni na arašídovou kuličku v dilataci 6 cm, ne dříve.
  • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají L&D dilatované na 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • TOLAC a VBAC budou vyloučeny
  • Vícečetné těhotenství bude vyloučeno
  • Sledování plodu kategorie 3 bude vyloučeno
  • Chorioamnionitida bude vyloučena
  • Pacienti, kteří se dostaví k L&D při 6 cm dilataci děložního čípku, budou vyloučeni
  • Pacientky umístěné na arašídové kouli před 6 cm dilatací děložního čípku budou vyloučeny
  • Pacienti s fetální malpresentací budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční polohování
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni k tomu, aby NEDOSTALI arašídovou kouli, podstoupí během porodu umístění na klínový polštář a/nebo tradiční polohování při 6 cm dilataci děložního čípku.
Jiný: Tradiční polohování
Pokud jsou účastníci náhodně vybráni, aby NEDOSTALI arašídovou kouli, záměrem je, aby pacientka během porodu podstoupila tradiční polohování/používání klínových polštářů.
Experimentální: Umístění arašídové kuličky
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni k získání arašídové kuličky, budou umístěni s arašídovou kuličkou na 6 cm cervikální dilataci.
Přístroj: Polohování s arašídovou kuličkou
Pokud jsou účastníci náhodně vybráni, aby dostali arašídovou kouli, záměrem je, aby pacientka zůstala na arašídové kouli během jejich porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivní fáze porodní
Časové okno: Očekává se <6 hodin
Délka doby od progrese 6 cm dilatace děložního čípku do 10 cm
Očekává se <6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: < 48 hodin
Podíl pacientek, které podstoupily porod císařským řezem
< 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-08072-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční polohování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit