結腸内視鏡検査中のポリープのサイズの光学的診断とレーザー測定および監視への影響
結腸内視鏡検査中のポリープのサイズの光学的診断とレーザー測定との比較および監視への影響（ポリープサイズ研究）
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的は、AccuMeasure によるポリープ サイズ測定の精度を生検鉗子による測定と比較することです。 二次的な目的は評価することです：測定に必要な時間と学習曲線、内視鏡医は測定方法と安全性の両方に基づいて監視間隔をアドバイスしました。
研究デザイン：標準的な結腸内視鏡検査中の138個のポリープの測定を含む、多施設、無作為化、並行群、内視鏡検査医による盲検研究。 ポリープの検出率は約 40%1 であり、これにより最大 345 人の患者/大腸内視鏡検査が含まれることになります。 138個のポリープが研究に含まれると、登録は終了します。
研究集団：スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けたすべての成人患者は、インフォームドコンセントを求められます。 大腸内視鏡検査で見つかった 25mm 未満のポリープは、含める資格があると見なされます。 この研究では、患者ごとに最大 3 つのポリープを含めることができます。
介入: ポリープの識別時に光学的評価が実行されます。 その後、AccuMeasure と生検鉗子による測定がランダム化された順序で実行されます。 内視鏡医は、その後の測定に影響を与える可能性のある学習効果を避けるために、AccuMeasure 測定結果を知らされないままになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•成人患者（>18歳）
- -スクリーニング、監視、または診断用の大腸内視鏡検査の予定
- -内視鏡医によって評価された25mm以下のすべての形態のポリープ
除外基準:
• 治療用大腸内視鏡検査。
- 炎症性腸疾患 (IBD);
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア > 3;
- 不適切に修正された抗凝固障害または抗凝固薬の使用;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 不十分な腸の準備 (ボストン腸準備スケール スコア [BBPS] < セグメントあたり 2);
- 大腸内視鏡検査中にポリープが確認されないか、小さな（<5mm）過形成性直腸ポリープのみ。
- 治験機器が原因ではない、処置中の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アキュメジャーラスト
光学式ポリープのサイズ評価、生検鉗子、AccuMeasure 測定
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レーザーベースのデバイスを使用したポリープの大腸内視鏡検査測定
他の名前：
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他の：まずアキュメジャー
光学的評価、続いて AccuMeasure 測定、生検鉗子による評価 (2)
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レーザーベースのデバイスを使用したポリープの大腸内視鏡検査測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエンズのカッパ係数
時間枠：大腸内視鏡検査で
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AccuMeasure と生検鉗子支援測定との間の観察者間合意
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大腸内視鏡検査で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査後30日までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査後 30 日
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有害事象のある参加者の数
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大腸内視鏡検査後 30 日
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絶対的なサイズの違い
時間枠：大腸内視鏡検査で
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病理学的サイズ測定と比較した、光学/生検鉗子/AM 評価のサイズの違い。
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大腸内視鏡検査で
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測定時間
時間枠：大腸内視鏡検査で
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実行された測定回数に関連する AccuMeasure での測定時間
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大腸内視鏡検査で
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内視鏡医が推奨する監視間隔
時間枠：大腸内視鏡検査時
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内視鏡医は、大腸内視鏡検査中の光学的評価、生検鉗子による測定、および AccuMeasure による測定に基づいて監視間隔をアドバイスしました。
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大腸内視鏡検査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの除去方法
時間枠：大腸内視鏡検査で
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ポリープ除去の方法、すなわち、ポリペクトミー、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層解剖
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大腸内視鏡検査で
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BBPS
時間枠：大腸内視鏡検査で
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ボストン腸準備スケール スコア (BBPS)。セグメント スコア 0 が最悪、スコア 3 が最良 (完全にクリーン)
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大腸内視鏡検査で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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