Diagnosi ottica rispetto alla misurazione laser delle dimensioni dei polipi durante la colonscopia e implicazioni per la sorveglianza
Diagnosi ottica rispetto alla misurazione laser delle dimensioni dei polipi durante la colonscopia e implicazioni per la sorveglianza (studio delle dimensioni dei polipi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: l'obiettivo principale è confrontare la precisione della misurazione delle dimensioni del polipo con AccuMeasure con la misurazione assistita da pinze per biopsia. Gli obiettivi secondari sono valutare: il tempo necessario per la misurazione e la curva di apprendimento, gli endoscopisti hanno consigliato intervalli di sorveglianza basati su entrambi i metodi di misurazione e sulla sicurezza.
Disegno dello studio: studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco con endoscopista, inclusa la misurazione di 138 polipi durante la colonscopia standard. Con un tasso di rilevamento dei polipi di circa il 40%1, ciò comporta l'inclusione di un massimo di 345 pazienti/colonscopie. L'arruolamento si concluderà una volta che 138 polipi saranno inclusi nello studio.
Popolazione in studio: a tutti i pazienti adulti con colonscopie di screening o sorveglianza verrà richiesto il consenso informato. I polipi più piccoli di 25 mm trovati durante la colonscopia sono considerati idonei per l'inclusione. In questo studio possono essere inclusi fino a 3 polipi per paziente.
Intervento: la valutazione ottica verrà eseguita dopo l'identificazione del polipo. Quindi, la misurazione con AccuMeasure e la pinza per biopsia verranno eseguite in ordine casuale. L'endoscopista rimarrà all'oscuro dei risultati della misurazione AccuMeasure, per evitare un effetto di apprendimento che potrebbe influenzare le misurazioni successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti (>18 anni)
- Programmato per lo screening, la sorveglianza o la colonscopia diagnostica
- Polipi di tutte le forme ≤ 25 mm valutati dall'endoscopista
Criteri di esclusione:
• Colonscopia terapeutica;
- malattia infiammatoria intestinale (IBD);
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3;
- Disturbo dell'anticoagulazione corretto in modo inadeguato o uso di farmaci anticoagulanti;
- Incapacità di fornire il consenso informato;
- Preparazione intestinale inadeguata (punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston [BBPS] <2 per segmento);
- Nessun polipo identificato durante la colonscopia o solo piccoli (<5 mm) polipi rettali iperplastici;
- Complicanze intraprocedurali, non causate dal dispositivo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Accumeasure ultimo
Valutazione ottica delle dimensioni del polipo, seguita da pinze per biopsia e quindi misurazione AccuMeasure
|
misurazione intracolonoscopica dei polipi mediante un dispositivo basato su laser
Altri nomi:
|
|
Altro: AccuMeasure prima
valutazione ottica, seguita dalla misurazione AccuMeasure e quindi dalla valutazione assistita da pinza per biopsia (2)
|
misurazione intracolonoscopica dei polipi mediante un dispositivo basato su laser
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente Kappa di Cohen
Lasso di tempo: alla colonscopia
|
accordo interosservatore tra AccuMeasure e la misurazione assistita con pinza per biopsia
|
alla colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi fino a 30 giorni dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
|
30 giorni dopo la colonscopia
|
|
Differenze dimensionali assolute
Lasso di tempo: alla colonscopia
|
Differenze dimensionali per la valutazione della pinza ottica/biopsia/AM rispetto alla misurazione delle dimensioni della patologia;
|
alla colonscopia
|
|
Tempo per la misurazione
Lasso di tempo: alla colonscopia
|
Tempo per la misurazione con AccuMeasure relativo al numero di misurazioni effettuate
|
alla colonscopia
|
|
L'endoscopista ha consigliato l'intervallo di sorveglianza
Lasso di tempo: Alla colonscopia
|
L'endoscopista ha consigliato l'intervallo di sorveglianza basato sulla valutazione ottica durante la colonscopia, sulla misurazione con una pinza per biopsia aperta e sulla misurazione con AccuMeasure
|
Alla colonscopia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metodo di rimozione del polipo
Lasso di tempo: alla colonscopia
|
metodo di rimozione del polipo, cioè polipectomia, resezione endoscopica della mucosa, dissezione endoscopica della sottomucosa
|
alla colonscopia
|
|
BBPS
Lasso di tempo: alla colonscopia
|
Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS), in cui i punteggi segmentali di 0 sono i peggiori e i punteggi di 3 sono i migliori (completamente puliti)
|
alla colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80961.091.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .