Optinen diagnoosi vs. polyyppien koon lasermittaus kolonoskopian aikana ja seurannan seuraukset
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Optinen diagnoosi vs. polyyppien koon lasermittaus kolonoskopian aikana ja seurannan seuraukset (polyyppikokotutkimus)
Viimeaikaiset päivitykset American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeissa keskittyvät yhä enemmän polyyppien kokoon tärkeänä indikaattorina pahanlaatuisesta transformaatiosta paksusuolen syöpään (CRC).
Kuitenkin tarkkailijoiden välinen vaihtelu polyyppien koon arvioinnissa endoskooppilääkärien ja patologien optisen diagnoosin välillä on huomattava.
Tämä voi johtaa vääriin seurantaväleihin potilailla, joilla on riski saada paksusuolen syöpä, mikä voi lisätä kolonoskopian jälkeisen CRC:n (PCCRC) riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden laserpohjaisen mittausjärjestelmän (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) tarkkuutta polyypeille kolonoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Päätavoitteena on verrata AccuMeasure-menetelmän polyyppikoon mittauksen tarkkuutta biopsiapihdillä avustettuun mittaukseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida: Mittaukseen tarvittava aika ja oppimiskäyrä, endoskooppilääkärit neuvoivat seurantavälejä sekä mittausmenetelmien että turvallisuuden perusteella.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, endoskooppisokkoutettu tutkimus, mukaan lukien 138 polyypin mittaus standardin kolonoskopian aikana. Kun polyyppien havaitsemisaste on noin 40 %1, tämä johtaa jopa 345 potilaaseen/kolonoskopiaan sisällytettäväksi. Ilmoittautuminen päättyy, kun 138 polyyppiä on otettu mukaan tutkimukseen.
Tutkimuspopulaatio: Kaikilta aikuisilta potilailta, joille on tehty seulonta- tai seurantakolonoskopia, pyydetään tietoinen suostumus. Kolonoskopiassa löydetyt alle 25 mm:n polyypit katsotaan hyväksyttäviksi. Tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää enintään 3 polyyppiä potilasta kohden.
Interventio: Optinen arviointi suoritetaan polyypin tunnistamisen jälkeen. Sitten mittaus AccuMeasure- ja biopsiapihdeillä suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä. Endoskopisti pysyy sokeana AccuMeasure-mittaustuloksista välttääkseen oppimisvaikutuksen, joka voi vaikuttaa myöhempään mittaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 330306
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Suunniteltu seulonta-, valvonta- tai diagnostiseen kolonoskopiaan
- Kaiken muodon polyypit ≤ 25 mm endoskooppilääkärin arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
• Terapeuttinen kolonoskopia;
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä >3;
- Puutteellisesti korjattu antikoagulaatiohäiriö tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- riittämätön suolen valmistelu (Bostonin suolen valmisteluasteikon pistemäärä [BBPS] <2 segmenttiä kohti);
- Kolonoskopian aikana ei tunnistettu polyyppeja tai vain pieniä (<5 mm) hyperplastisia peräsuolen polyyppejä;
- Menettelyn sisäiset komplikaatiot, jotka eivät ole tutkimuslaitteen aiheuttamia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kerää viimeiseksi
Optinen polyypin koon arviointi, jota seuraa biopsiapihdit ja sitten AccuMeasure-mittaus
|
polyyppien intrakolonoskopiamittaus laserpohjaisella laitteella
Muut nimet:
|
|
Muut: AccuMeasure ensin
optinen arviointi, jota seuraa AccuMeasure-mittaus ja sitten biopsiapihdistöavusteinen arviointi (2)
|
polyyppien intrakolonoskopiamittaus laserpohjaisella laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohensin Kappa-kerroin
Aikaikkuna: kolonoskopiassa
|
AccuMeasure- ja biopsiapihdistöavusteisen mittauksen välinen observer-sopimus
|
kolonoskopiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia enintään 30 päivää kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä
|
30 päivää kolonoskopian jälkeen
|
|
Absoluuttiset kokoerot
Aikaikkuna: kolonoskopiassa
|
Kokoerot optisessa/biopsiapihdissä/AM-arvioinnissa verrattuna patologian kokomittaukseen;
|
kolonoskopiassa
|
|
Mittauksen aika
Aikaikkuna: kolonoskopiassa
|
AccuMeasure-mittausaika, joka liittyy suoritettujen mittausten määrään
|
kolonoskopiassa
|
|
Endoskopisti suositteli seurantaväliä
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa
|
Endoskopisti suositteli seurantaväliä, joka perustuu optiseen arviointiin kolonoskopian aikana, mittaukseen avoimella biopsiapihdillä ja mittaukseen AccuMeasurella
|
Kolonoskopiassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypinpoistomenetelmä
Aikaikkuna: kolonskopiassa
|
polyypinpoistomenetelmä, eli polypektomia, endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio
|
kolonskopiassa
|
|
BBPS
Aikaikkuna: kolonoskopiassa
|
Bostonin suolen valmistusasteikkopiste (BBPS), jossa segmenttipisteet 0 ovat huonoimpia ja pisteet 3 ovat parhaita (täysin puhdas)
|
kolonoskopiassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80961.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
15v
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tässä tutkimuksessa käytetty aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .