Diagnóstico óptico versus medición láser del tamaño de los pólipos durante la colonoscopia e implicaciones para la vigilancia
2 de marzo de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Diagnóstico óptico versus medición láser del tamaño de los pólipos durante la colonoscopia e implicaciones para la vigilancia (estudio del tamaño de los pólipos)
Las actualizaciones recientes de las directrices sobre vigilancia de pólipos de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) se centran cada vez más en el tamaño de los pólipos como un indicador importante de la transformación maligna en cáncer colorrectal (CRC).
Sin embargo, la variabilidad interobservador en la evaluación del tamaño de los pólipos entre el diagnóstico óptico de endoscopistas y patólogos es considerable.
Esto puede dar lugar a intervalos de vigilancia incorrectos en pacientes con riesgo de desarrollar cáncer colorrectal, lo que puede aumentar el riesgo de CCR poscolonoscopia (PCCRC).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de un nuevo sistema de medición basado en láser (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) para pólipos durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es comparar la precisión de la medición del tamaño de los pólipos por AccuMeasure con la medición asistida por fórceps de biopsia. Los objetivos secundarios son evaluar: El tiempo necesario para la medición y la curva de aprendizaje, los endoscopistas aconsejan los intervalos de vigilancia en función de los métodos de medición y la seguridad.
Diseño del estudio: Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, endoscopista cegado, que incluye la medición de 138 pólipos durante una colonoscopia estándar. Con una tasa de detección de pólipos de aproximadamente el 40 %1, esto da como resultado la inclusión de hasta 345 pacientes/colonoscopias. La inscripción concluirá una vez que se incluyan 138 pólipos en el estudio.
Población de estudio: A todos los pacientes adultos con colonoscopias de detección o vigilancia se les solicitará el consentimiento informado. Los pólipos de menos de 25 mm encontrados durante la colonoscopia se consideran elegibles para su inclusión. En este estudio se pueden incluir hasta 3 pólipos por paciente.
Intervención: La valoración óptica se realizará tras la identificación del pólipo. Luego, la medición con AccuMeasure y las pinzas de biopsia se realizarán en un orden aleatorio. El endoscopista no conocerá los resultados de las mediciones de AccuMeasure para evitar un efecto de aprendizaje que podría influir en las mediciones posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 330306
- NYU Langone Health
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (>18 años)
- Programado para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
- Pólipos de todas las formas ≤ 25 mm evaluados por el endoscopista
Criterio de exclusión:
• Colonoscopia terapéutica;
- enfermedad inflamatoria intestinal (EII);
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >3;
- Trastorno de anticoagulación incorrectamente corregido o uso de medicamentos anticoagulantes;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Preparación intestinal inadecuada (puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston [BBPS] <2 por segmento);
- No se identificaron pólipos durante la colonoscopia o solo pólipos rectales hiperplásicos pequeños (<5 mm);
- Complicaciones intraprocedimiento, no causadas por el dispositivo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Accumeasure último
Evaluación óptica del tamaño de los pólipos, seguida de fórceps de biopsia y luego medición AccuMeasure
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medición intracolonoscopia de pólipos utilizando un dispositivo basado en láser
Otros nombres:
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Otro: AccuMeasure primero
evaluación óptica, seguida de medición AccuMeasure y luego evaluación asistida por fórceps de biopsia (2)
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medición intracolonoscopia de pólipos utilizando un dispositivo basado en láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente Kappa de Cohens
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
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concordancia interobservador entre AccuMeasure y la medición asistida por fórceps de biopsia
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en la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos hasta 30 días después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 días después de la colonoscopia
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Número de participantes con eventos adversos
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30 días después de la colonoscopia
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Diferencias de tamaño absolutas
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
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Diferencias de tamaño para la evaluación óptica/fórceps de biopsia/AM en comparación con la medición del tamaño patológico;
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en la colonoscopia
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Tiempo para la medición
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
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Tiempo de medición con AccuMeasure en relación con el número de mediciones realizadas
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en la colonoscopia
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Intervalo de vigilancia recomendado por el endoscopista
Periodo de tiempo: En la colonoscopia
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Intervalo de vigilancia recomendado por el endoscopista basado en la evaluación óptica durante la colonoscopia, en la medición con una pinza de biopsia abierta y en la medición con AccuMeasure
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En la colonoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Método de eliminación de pólipos.
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
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método de extracción de pólipos, es decir, polipectomía, resección endoscópica de la mucosa, disección endoscópica de la submucosa
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en la colonoscopia
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BBPS
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
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Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS), en la que las puntuaciones segmentarias de 0 son las peores y las puntuaciones de 3 son las mejores (completamente limpio)
|
en la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80961.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos utilizado durante este estudio está disponible del autor correspondiente a pedido razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
15 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos utilizado durante este estudio está disponible del autor correspondiente a pedido razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .