Diagnoza optyczna a laserowy pomiar wielkości polipów podczas kolonoskopii i implikacje dla nadzoru
Diagnoza optyczna a laserowy pomiar wielkości polipów podczas kolonoskopii i implikacje dla nadzoru (badanie wielkości polipów)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem jest porównanie precyzji pomiaru wielkości polipów za pomocą AccuMeasure z pomiarem wspomaganym kleszczykami do biopsji. Cele drugorzędne to ocena: Czasu potrzebnego do pomiaru i krzywej uczenia się, zalecanych przez endoskopistów odstępów między obserwacjami na podstawie obu metod pomiarowych i bezpieczeństwa.
Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, zaślepione przez endoskopistę, obejmujące pomiar 138 polipów podczas standardowej kolonoskopii. Przy współczynniku wykrywania polipów wynoszącym około 40%1 daje to możliwość uwzględnienia do 345 pacjentów/kolonoskopii. Rejestracja zakończy się, gdy badanie obejmie 138 polipów.
Badana populacja: Wszyscy dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Polipy mniejsze niż 25 mm wykryte podczas kolonoskopii są uważane za kwalifikujące się do włączenia. W tym badaniu można uwzględnić do 3 polipów na pacjenta.
Interwencja: Po zidentyfikowaniu polipa zostanie przeprowadzona ocena optyczna. Następnie pomiar za pomocą AccuMeasure i kleszczyków do biopsji zostanie przeprowadzony w losowej kolejności. Endoskopista pozostanie ślepy na wyniki pomiarów AccuMeasure, aby uniknąć efektu uczenia się, który mógłby wpłynąć na kolejne pomiary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 330306
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci dorośli (>18 lat)
- Zaplanowane do badania przesiewowego, obserwacji lub kolonoskopii diagnostycznej
- Polipy wszystkich form ≤ 25 mm w ocenie endoskopisty
Kryteria wyłączenia:
• Kolonoskopia terapeutyczna;
- choroba zapalna jelit (IBD);
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3;
- Niewystarczająco skorygowane zaburzenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita (wynik skali przygotowania jelita w Bostonie [BBPS] <2 na segment);
- Brak polipów zidentyfikowanych podczas kolonoskopii lub tylko małe (<5 mm) hiperplastyczne polipy odbytnicy;
- Powikłania śródzabiegowe, niespowodowane przez badane urządzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Accumeasure ostatni
Optyczna ocena wielkości polipa, następnie biopsja kleszczykowa, a następnie pomiar AccuMeasure
|
intrakolonoskopia pomiar polipów za pomocą urządzenia laserowego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Najpierw AccuMeasure
ocena optyczna, a następnie pomiar AccuMeasure, a następnie ocena wspomagana biopsją (2)
|
intrakolonoskopia pomiar polipów za pomocą urządzenia laserowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Kappa Cohensa
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
|
porozumienie między obserwatorami między AccuMeasure a pomiarami wspomaganymi kleszczami do biopsji
|
przy kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do 30 dni po kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 dni po kolonoskopii
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
30 dni po kolonoskopii
|
|
Absolutne różnice w wielkości
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
|
Różnice wielkości dla oceny optycznej/kleszczy do biopsji/AM w porównaniu z pomiarem wielkości patologii;
|
przy kolonoskopii
|
|
Czas na pomiar
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
|
Czas pomiaru z AccuMeasure powiązany z liczbą wykonanych pomiarów
|
przy kolonoskopii
|
|
Endoskopista zalecił interwał obserwacji
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Endoskopista zalecił interwał nadzoru w oparciu o ocenę optyczną podczas kolonoskopii, pomiar za pomocą otwartej kleszczyki do biopsji oraz pomiar za pomocą AccuMeasure
|
Podczas kolonoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda usuwania polipów
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
|
metoda usuwania polipów tj. polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
|
przy kolonoskopii
|
|
BBPS
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
|
Skala przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS), w której wyniki segmentowe 0 są najgorsze, a wyniki 3 są najlepsze (całkowicie czyste)
|
przy kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80961.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .