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结肠镜检查期间息肉大小的光学诊断与激光测量的比较及其对监测的影响

2023年1月3日 更新者:Radboud University Medical Center

结肠镜检查期间息肉大小的光学诊断与激光测量的对比及其对监测的影响(息肉大小研究)

美国胃肠内镜学会(ASGE)和欧洲胃肠内镜学会(ESGE)最近更新的息肉监测指南越来越关注息肉大小作为恶性转化为结直肠癌(CRC)的重要指标。 然而,内窥镜医师和病理学家的光学诊断之间息肉大小评估的观察者间差异是相当大的。 这可能会导致有患结直肠癌风险的患者的监测间隔不正确,从而可能增加结肠镜检查后 CRC (PCCRC) 的风险。 本研究旨在评估结肠镜检查期间息肉的新型激光测量系统(AccuMeasure,VTM Technologies Ltd.)的精度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

目的:主要目的是比较 AccuMeasure 与活检钳辅助测量息肉大小的精度。 次要目标是评估:测量和学习曲线所需的时间,内窥镜医师根据两种测量方法和安全性建议的监测间隔。

研究设计:多中心、随机、平行组、内窥镜医师盲法研究,包括在标准结肠镜检查期间测量 138 个息肉。 由于息肉检出率约为 40%1,因此需要纳入多达 345 名患者/结肠镜检查。 一旦 138 个息肉被纳入研究,登记即告结束。

研究人群:所有进行筛查或监测结肠镜检查的成年患者都将被征求知情同意。 在结肠镜检查中发现的小于 25 毫米的息肉被认为符合纳入条件。 本研究最多可包括每位患者 3 个息肉。

干预:将在识别息肉后进行光学评估。 然后,将以随机顺序使用 AccuMeasure 和活检钳进行测量。 内窥镜医师将对 AccuMeasure 测量结果视而不见,以避免可能影响后续测量的学习效应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 成年患者(>18 岁)

    • 计划进行筛查、监测或诊断性结肠镜检查
    • 由内窥镜医师评估的所有形式的息肉 ≤ 25mm

排除标准:

  • • 治疗性结肠镜检查;

    • 炎症性肠病 (IBD);
    • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >3;
    • 未充分纠正抗凝障碍或抗凝药物的使用;
    • 无法提供知情同意;
    • 肠道准备不足(波士顿肠道准备量表评分 [BBPS] 每段 <2);
    • 结肠镜检查未发现息肉或仅有小的(<5mm)增生性直肠息肉;
    • 非研究装置引起的过程中并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Accumeasure 鞋楦
光学息肉大小评估,然后是活检钳,然后是 AccuMeasure 测量
使用基于激光的设备对息肉进行结肠镜检查测量
其他名称:
  • 基于激光的息肉测量
其他:AccuMeasure 优先
光学评估,然后是 AccuMeasure 测量,然后是活检钳辅助评估 (2)
使用基于激光的设备对息肉进行结肠镜检查测量
其他名称:
  • 基于激光的息肉测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
科恩斯 Kappa 系数
大体时间:在结肠镜检查时
AccuMeasure 和活检钳辅助测量之间的观察者间协议
在结肠镜检查时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结肠镜检查后 30 天内发生不良事件的参与者人数
大体时间:结肠镜检查后 30 天
发生不良事件的参与者人数
结肠镜检查后 30 天
绝对尺寸差异
大体时间:在结肠镜检查时
与病理尺寸测量相比,光学/活检钳/AM 评估的尺寸差异;
在结肠镜检查时
测量时间
大体时间:在结肠镜检查时
使用 AccuMeasure 的测量时间与执行的测量次数相关
在结肠镜检查时
内镜医师建议的监测间隔
大体时间:在结肠镜检查时
内镜医师根据结肠镜检查期间的光学评估、使用开放式活检钳进行的测量以及使用 AccuMeasure 进行的测量建议监测间隔
在结肠镜检查时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去除息肉的方法
大体时间:结肠镜检查
息肉切除方法,即息肉切除术、内窥镜黏膜切除术、内窥镜黏膜下剥离术
结肠镜检查
BBPS
大体时间:在结肠镜检查时
波士顿肠道准备量表评分 (BBPS),其中分段分数 0 分最差,分数 3 分最好(完全清洁)
在结肠镜检查时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL80961.091.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究中使用的数据集可根据合理要求从相应作者处获得

IPD 共享时间框架

15岁

IPD 共享访问标准

本研究中使用的数据集可根据合理要求从相应作者处获得

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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