Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk diagnos kontra lasermätning av polypers storlek under koloskopi och konsekvenser för övervakning

2 mars 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Optisk diagnos kontra lasermätning av polypers storlek under koloskopi och konsekvenser för övervakning (polypstorleksstudie)

De senaste uppdateringarna av riktlinjerna för polypövervakning från American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) och European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) fokuserar alltmer på storleken på polyper som en viktig indikator på malign transformation till kolorektal cancer (CRC). Interobservatörsvariationen i polypstorleksbedömning mellan optisk diagnos hos endoskopister och patologer är dock betydande. Detta kan leda till felaktiga övervakningsintervall hos patienter med risk att utveckla kolorektal cancer, vilket kan öka risken för post-koloskopi CRC (PCCRC). Denna studie syftar till att bedöma precisionen hos ett nytt laserbaserat mätsystem (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) för polyper under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Huvudsyftet är att jämföra precisionen av polypstorleksmätning med AccuMeasure med biopsipincettassisterad mätning. Sekundära mål är att bedöma: Tid som behövs för mätning och inlärningskurva, endoskopister rekommenderade övervakningsintervall baserat på både mätmetoder och säkerhet.

Studiedesign: Multicenter, randomiserad, parallell grupp, blindad endoskopiststudie, inklusive mätning av 138 polyper under standardkoloskopi. Med en polypdetekteringsfrekvens på cirka 40%1 resulterar detta i att upp till 345 patienter/koloskopier ska inkluderas. Registreringen avslutas när 138 polyper ingår i studien.

Studiepopulation: Alla vuxna patienter med screening eller övervakning av koloskopier kommer att tillfrågas om informerat samtycke. Polyper mindre än 25 mm som hittats under koloskopi anses vara kvalificerade för inkludering. Upp till 3 polyper per patient kan inkluderas i denna studie.

Intervention: Optisk bedömning kommer att utföras vid identifiering av polypen. Därefter kommer mätning med AccuMeasure och biopsipincett att utföras i randomiserad ordning. Endoskopisten förblir blind för AccuMeasure-mätresultaten för att undvika en inlärningseffekt som kan påverka efterföljande mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 330306
        • NYU Langone Health
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxna patienter (>18 år)

    • Schemalagd för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
    • Polyper av alla former ≤ 25 mm enligt bedömning av endoskopisten

Exklusions kriterier:

  • • Terapeutisk koloskopi;

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD);
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på >3;
    • Otillräckligt korrigerad antikoagulationsstörning eller användning av antikoagulerande läkemedel;
    • Oförmåga att ge informerat samtycke;
    • Otillräcklig tarmförberedelse (Boston bowel preparation scale score [BBPS] <2 per segment);
    • Inga polyper identifierade under koloskopi eller endast små (<5 mm) hyperplastiska rektalpolyper;
    • Intraprocedurella komplikationer, inte orsakade av studieapparaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Accumea sist
Bedömning av optisk polypstorlek, följt av biopsipincett och sedan AccuMeasure-mätning
Enhet: AccuMeasure
intrakolonoskopi mätning av polyper med hjälp av en laserbaserad apparat
Andra namn:
  • laserbaserad polypmätning
Övrig: AccuMeasure först
optisk bedömning, följt av AccuMeasure-mätning och sedan biopsipincettassisterad bedömning (2)
Enhet: AccuMeasure
intrakolonoskopi mätning av polyper med hjälp av en laserbaserad apparat
Andra namn:
  • laserbaserad polypmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohens Kappa-koefficient
Tidsram: vid koloskopi
interobservatörsavtal mellan AccuMeasure och biopsipincettassisterad mätning
vid koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar upp till 30 dagar efter koloskopi
Tidsram: 30 dagar efter koloskopi
Antal deltagare med biverkningar
30 dagar efter koloskopi
Absoluta storleksskillnader
Tidsram: vid koloskopi
Storleksskillnader för optisk/biopsipincett/AM-bedömning jämfört med patologistorleksmätning;
vid koloskopi
Dags för mätning
Tidsram: vid koloskopi
Tid för mätning med AccuMeasure relaterad till antal utförda mätningar
vid koloskopi
Endoskopist rekommenderade övervakningsintervall
Tidsram: Vid koloskopi
Endoskopist rekommenderade övervakningsintervall baserat på optisk bedömning under koloskopi, på mätning med en öppen biopsipincett och på mätning med AccuMeasure
Vid koloskopi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metod för borttagning av polyper
Tidsram: vid koloskopi
metod för avlägsnande av polyper, dvs polypektomi, endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submukosal dissektion
vid koloskopi
BBPS
Tidsram: vid koloskopi
Boston bowel preparation scale score (BBPS), där segmentella poäng på 0 är sämst och poäng på 3 är bäst (helt rena)
vid koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Erasmus Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bnai Zion Medical Center
Indiana University Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80961.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som användes under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

15 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen som användes under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera