Optisk diagnos kontra lasermätning av polypers storlek under koloskopi och konsekvenser för övervakning
3 januari 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Optisk diagnos kontra lasermätning av polypers storlek under koloskopi och konsekvenser för övervakning (polypstorleksstudie)
De senaste uppdateringarna av riktlinjerna för polypövervakning från American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) och European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) fokuserar alltmer på storleken på polyper som en viktig indikator på malign transformation till kolorektal cancer (CRC).
Interobservatörsvariationen i polypstorleksbedömning mellan optisk diagnos hos endoskopister och patologer är dock betydande.
Detta kan leda till felaktiga övervakningsintervall hos patienter med risk att utveckla kolorektal cancer, vilket kan öka risken för post-koloskopi CRC (PCCRC).
Denna studie syftar till att bedöma precisionen hos ett nytt laserbaserat mätsystem (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) för polyper under koloskopi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Huvudsyftet är att jämföra precisionen av polypstorleksmätning med AccuMeasure med biopsipincettassisterad mätning. Sekundära mål är att bedöma: Tid som behövs för mätning och inlärningskurva, endoskopister rekommenderade övervakningsintervall baserat på både mätmetoder och säkerhet.
Studiedesign: Multicenter, randomiserad, parallell grupp, blindad endoskopiststudie, inklusive mätning av 138 polyper under standardkoloskopi. Med en polypdetekteringsfrekvens på cirka 40%1 resulterar detta i att upp till 345 patienter/koloskopier ska inkluderas. Registreringen avslutas när 138 polyper ingår i studien.
Studiepopulation: Alla vuxna patienter med screening eller övervakning av koloskopier kommer att tillfrågas om informerat samtycke. Polyper mindre än 25 mm som hittats under koloskopi anses vara kvalificerade för inkludering. Upp till 3 polyper per patient kan inkluderas i denna studie.
Intervention: Optisk bedömning kommer att utföras vid identifiering av polypen. Därefter kommer mätning med AccuMeasure och biopsipincett att utföras i randomiserad ordning. Endoskopisten förblir blind för AccuMeasure-mätresultaten för att undvika en inlärningseffekt som kan påverka efterföljande mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter (>18 år)
- Schemalagd för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
- Polyper av alla former ≤ 25 mm enligt bedömning av endoskopisten
Exklusions kriterier:
• Terapeutisk koloskopi;
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på >3;
- Otillräckligt korrigerad antikoagulationsstörning eller användning av antikoagulerande läkemedel;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Otillräcklig tarmförberedelse (Boston bowel preparation scale score [BBPS] <2 per segment);
- Inga polyper identifierade under koloskopi eller endast små (<5 mm) hyperplastiska rektalpolyper;
- Intraprocedurella komplikationer, inte orsakade av studieapparaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Accumea sist
Bedömning av optisk polypstorlek, följt av biopsipincett och sedan AccuMeasure-mätning
|
intrakolonoskopi mätning av polyper med hjälp av en laserbaserad apparat
Andra namn:
|
|
Övrig: AccuMeasure först
optisk bedömning, följt av AccuMeasure-mätning och sedan biopsipincettassisterad bedömning (2)
|
intrakolonoskopi mätning av polyper med hjälp av en laserbaserad apparat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa-koefficient
Tidsram: vid koloskopi
|
interobservatörsavtal mellan AccuMeasure och biopsipincettassisterad mätning
|
vid koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar upp till 30 dagar efter koloskopi
Tidsram: 30 dagar efter koloskopi
|
Antal deltagare med biverkningar
|
30 dagar efter koloskopi
|
|
Absoluta storleksskillnader
Tidsram: vid koloskopi
|
Storleksskillnader för optisk/biopsipincett/AM-bedömning jämfört med patologistorleksmätning;
|
vid koloskopi
|
|
Dags för mätning
Tidsram: vid koloskopi
|
Tid för mätning med AccuMeasure relaterad till antal utförda mätningar
|
vid koloskopi
|
|
Endoskopist rekommenderade övervakningsintervall
Tidsram: Vid koloskopi
|
Endoskopist rekommenderade övervakningsintervall baserat på optisk bedömning under koloskopi, på mätning med en öppen biopsipincett och på mätning med AccuMeasure
|
Vid koloskopi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metod för borttagning av polyper
Tidsram: vid koloskopi
|
metod för avlägsnande av polyper, dvs polypektomi, endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submukosal dissektion
|
vid koloskopi
|
|
BBPS
Tidsram: vid koloskopi
|
Boston bowel preparation scale score (BBPS), där segmentella poäng på 0 är sämst och poäng på 3 är bäst (helt rena)
|
vid koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL80961.091.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen som användes under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
15 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningen som användes under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal polyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad