Az optikai diagnosztika versus a polipok méretének lézeres mérése kolonoszkópia során és a megfigyelés következményei
Az optikai diagnosztika versus a polipok méretének lézeres mérése kolonoszkópia során és a megfigyelésre gyakorolt hatás (polipméret vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: A fő cél az AccuMeasure polipméret mérés pontosságának összehasonlítása a biopsziás csipesszel segített méréssel. A másodlagos célok a következők: A méréshez szükséges idő és a tanulási görbe, az endoszkóposok javasolták a megfigyelési intervallumokat mind a mérési módszerek, mind a biztonság alapján.
A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, endoszkópos vak vizsgálat, amely magában foglalja 138 polip mérését a standard kolonoszkópia során. Körülbelül 40%-os1 polip-felismerési arány esetén ez akár 345 beteg/kolonoszkópia bevonását eredményezi. A beiratkozás akkor fejeződik be, ha 138 polip szerepel a vizsgálatban.
Vizsgálati populáció: Minden szűrővizsgálaton vagy ellenőrző kolonoszkópián átesett felnőtt betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. A kolonoszkópia során talált 25 mm-nél kisebb polipok alkalmasnak tekinthetők a felvételre. Ebbe a vizsgálatba páciensenként legfeljebb 3 polip vonható be.
Beavatkozás: A polip azonosítása után optikai vizsgálatot végeznek. Ezután az AccuMeasure és a biopsziás csipesszel végzett mérés véletlenszerű sorrendben történik. Az endoszkópos vak marad az AccuMeasure mérési eredményeivel szemben, hogy elkerülje a tanulási hatást, amely befolyásolhatja a későbbi méréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt betegek (18 év felett)
- Szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára tervezett
- A polipok minden formája ≤ 25 mm, az endoszkópos vizsgálat szerint
Kizárási kritériumok:
• Terápiás kolonoszkópia;
- Gyulladásos bélbetegség (IBD);
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma >3;
- Nem megfelelően korrigált véralvadásgátló zavar vagy véralvadásgátló gyógyszerhasználat;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
- Nem megfelelő bélelőkészítés (Boston bélelőkészítési skála pontszáma [BBPS] <2 szegmensenként);
- A kolonoszkópia során nem azonosítottak polipokat, vagy csak kicsi (<5 mm) hiperplasztikus végbélpolipok;
- A vizsgálati eszköz által nem okozott eljáráson belüli szövődmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Akkumeasure utolsó
Optikai polip méretbecslés, majd biopsziás csipesz, majd AccuMeasure mérés
|
polipok intrakolonoszkópiás mérése lézeres eszközzel
Más nevek:
|
|
Egyéb: AccuMeasure először
optikai értékelés, majd AccuMeasure mérés, majd biopsziás csipesszel segített értékelés (2)
|
polipok intrakolonoszkópiás mérése lézeres eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa-együtthatója
Időkeret: kolonoszkópiánál
|
interobserver megállapodás az AccuMeasure és a biopsziás csipesszel támogatott mérés között
|
kolonoszkópiánál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a kolonoszkópia után 30 napig
Időkeret: 30 nappal a kolonoszkópia után
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
30 nappal a kolonoszkópia után
|
|
Abszolút méretbeli különbségek
Időkeret: kolonoszkópiánál
|
Méretbeli különbségek az optikai/biopsziás csipesz/AM értékelésnél a patológiás méretméréshez képest;
|
kolonoszkópiánál
|
|
A mérés ideje
Időkeret: kolonoszkópiánál
|
Az AccuMeasure segítségével végzett méréshez szükséges idő az elvégzett mérések számától függ
|
kolonoszkópiánál
|
|
Az endoszkópos megfigyelési intervallumot javasolt
Időkeret: A kolonoszkópiánál
|
Az endoszkópos megfigyelési intervallumot javasolt a kolonoszkópia során végzett optikai értékelés, a nyitott biopsziás csipesszel és az AccuMeasure-rel végzett mérés alapján.
|
A kolonoszkópiánál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polip eltávolításának módja
Időkeret: vastagbéltükrözésnél
|
polipeltávolítás módszere, azaz polipektómia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosalis disszekció
|
vastagbéltükrözésnél
|
|
BBPS
Időkeret: kolonoszkópiánál
|
Bostoni bélelőkészítési skála pontszám (BBPS), amelyben a 0-s szegmentális pontszám a legrosszabb, a 3-as pedig a legjobb (teljesen tiszta)
|
kolonoszkópiánál
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80961.091.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .