Оптическая диагностика по сравнению с лазерным измерением размера полипов во время колоноскопии и значение для наблюдения
3 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Оптическая диагностика по сравнению с лазерным измерением размера полипов во время колоноскопии и последствия для наблюдения (исследование размера полипов)
Недавние обновления рекомендаций по эпиднадзору за полипами Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) и Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) все больше внимания уделяют размеру полипов как важному индикатору злокачественной трансформации в колоректальный рак (КРР).
Тем не менее, межнаблюдательная вариабельность в оценке размера полипов между оптической диагностикой эндоскопистов и патологоанатомов значительна.
Это может привести к неправильным интервалам наблюдения за пациентами с риском развития колоректального рака, что может увеличить риск постколоноскопического колоректального рака (ПККРК).
Это исследование направлено на оценку точности новой лазерной измерительной системы (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) полипов во время колоноскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить точность измерения размера полипа с помощью AccuMeasure с измерением с помощью биопсийных щипцов. Вторичные цели заключаются в оценке: времени, необходимого для измерения и кривой обучения, эндоскописты рекомендуют интервалы наблюдения, основанные как на методах измерения, так и на безопасности.
Дизайн исследования: многоцентровое, рандомизированное, слепое эндоскопическое исследование в параллельных группах, включающее измерение 138 полипов во время стандартной колоноскопии. При частоте обнаружения полипов примерно 40%1 это приводит к включению до 345 пациентов/колоноскопий. Регистрация будет завершена после включения в исследование 138 полипов.
Исследуемая популяция: у всех взрослых пациентов, прошедших скрининговую или контрольную колоноскопию, будет запрошено информированное согласие. Полипы размером менее 25 мм, обнаруженные во время колоноскопии, считаются подходящими для включения. В это исследование может быть включено до 3 полипов на пациента.
Вмешательство: после идентификации полипа будет проведена оптическая оценка. Затем измерения с помощью AccuMeasure и биопсийных щипцов будут выполняться в произвольном порядке. Эндоскопист останется слепым к результатам измерения AccuMeasure, чтобы избежать эффекта обучения, который может повлиять на последующие измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты (>18 лет)
- Назначен для скрининга, наблюдения или диагностической колоноскопии
- Полипы всех форм ≤ 25 мм по оценке эндоскописта
Критерий исключения:
• Лечебная колоноскопия;
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК);
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >3;
- Неадекватно скорректированное антикоагулянтное расстройство или использование антикоагулянтных препаратов;
- невозможность дать информированное согласие;
- Неадекватная подготовка кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника [BBPS] <2 на сегмент);
- Во время колоноскопии полипы не выявлены или только небольшие (<5 мм) гиперпластические ректальные полипы;
- Внутрипроцедурные осложнения, не обусловленные исследуемым устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Accumeasure последний
Оптическая оценка размера полипа с последующим применением биопсийных щипцов и измерением AccuMeasure
|
интраколоноскопическое измерение полипов с помощью лазерного устройства
Другие имена:
|
|
Другой: AccuMeasure первый
оптическая оценка с последующим измерением AccuMeasure, а затем оценка с помощью биопсийных щипцов (2)
|
интраколоноскопическое измерение полипов с помощью лазерного устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: при колоноскопии
|
соглашение между наблюдателями между AccuMeasure и измерением с помощью биопсийных щипцов
|
при колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 30 дней после колоноскопии
Временное ограничение: 30 дней после колоноскопии
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
30 дней после колоноскопии
|
|
Различия в абсолютных размерах
Временное ограничение: при колоноскопии
|
Различия в размерах для оптических/биопсийных щипцов/оценки AM по сравнению с измерением размера патологии;
|
при колоноскопии
|
|
Время измерения
Временное ограничение: при колоноскопии
|
Время измерения с помощью AccuMeasure в зависимости от количества выполненных измерений
|
при колоноскопии
|
|
Рекомендованный эндоскопистом интервал наблюдения
Временное ограничение: При колоноскопии
|
Эндоскопист рекомендовал интервал наблюдения, основанный на оптической оценке во время колоноскопии, измерении с помощью щипцов для открытой биопсии и измерении с помощью AccuMeasure.
|
При колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод удаления полипа
Временное ограничение: при колоноскопии
|
метод удаления полипа, т. е. полипэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая подслизистая диссекция
|
при колоноскопии
|
|
BBPS
Временное ограничение: при колоноскопии
|
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS), в которой 0 баллов по сегментам являются худшими, а 3 балла - лучшими (полностью чистый)
|
при колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80961.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Набор данных, использованный в ходе этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
15 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных, использованный в ходе этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .