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Optische Diagnose versus Lasermessung der Polypengröße während der Koloskopie und Implikationen für die Überwachung

2. März 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Optische Diagnose versus Lasermessung der Polypengröße während der Koloskopie und Implikationen für die Überwachung (Polypengrößenstudie)

Jüngste Aktualisierungen der Leitlinien zur Polypenüberwachung der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) konzentrieren sich zunehmend auf die Größe von Polypen als wichtigen Indikator für eine maligne Transformation zu Darmkrebs (CRC). Allerdings ist die Interobserver-Variabilität bei der Beurteilung der Polypengröße zwischen der optischen Diagnose von Endoskopikern und Pathologen beträchtlich. Dies kann bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs zu falschen Überwachungsintervallen führen, was das Risiko für ein CRC nach der Koloskopie (PCCRC) erhöhen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit eines neuen laserbasierten Messsystems (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) für Polypen während der Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Polypengrößenmessung durch AccuMeasure mit der biopsiezangengestützten Messung zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von: Zeitbedarf für die Messung und Lernkurve, von Endoskopikern empfohlene Überwachungsintervalle basierend auf beiden Messmethoden und Sicherheit.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Endoskopiker-Blindstudie, einschließlich der Messung von 138 Polypen während einer Standard-Koloskopie. Bei einer Polypen-Erkennungsrate von ca. 40 %1 führt dies zu einer Einbeziehung von bis zu 345 Patienten/Koloskopien. Die Registrierung wird abgeschlossen, sobald 138 Polypen in die Studie aufgenommen wurden.

Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten mit Screening- oder Überwachungskoloskopien werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Polypen, die kleiner als 25 mm sind und während der Koloskopie gefunden werden, gelten als geeignet für die Aufnahme. Bis zu 3 Polypen pro Patient können in diese Studie aufgenommen werden.

Eingriff: Nach der Identifizierung des Polypen wird eine optische Beurteilung durchgeführt. Anschließend erfolgt die Messung mit AccuMeasure und Biopsiezange in randomisierter Reihenfolge. Der Endoskopiker bleibt gegenüber den AccuMeasure-Messergebnissen blind, um einen Lerneffekt zu vermeiden, der nachfolgende Messungen beeinflussen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 330306
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)

    • Geplant für Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie
    • Polypen aller Formen ≤ 25 mm, wie vom Endoskopiker beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • • Therapeutische Koloskopie;

    • Entzündliche Darmerkrankung (IBD);
    • Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von >3;
    • Unzureichend korrigierte Antikoagulationsstörung oder Verwendung von Antikoagulationsmedikamenten;
    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
    • Unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale Score [BBPS] < 2 pro Segment);
    • Keine Polypen während der Koloskopie identifiziert oder nur kleine (<5 mm) hyperplastische Rektumpolypen;
    • Intraprozedurale Komplikationen, die nicht durch das Studiengerät verursacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuletzt genau messen
Optische Bestimmung der Polypengröße, gefolgt von einer Biopsiezange und anschließender AccuMeasure-Messung
Gerät: AccuMeasure
Intrakoloskopie-Messung von Polypen mit einem laserbasierten Gerät
Andere Namen:
  • laserbasierte Polypenvermessung
Sonstiges: AccuMeasure zuerst
optische Beurteilung, gefolgt von AccuMeasure-Messung und dann biopsiezangengestützter Beurteilung (2)
Gerät: AccuMeasure
Intrakoloskopie-Messung von Polypen mit einem laserbasierten Gerät
Andere Namen:
  • laserbasierte Polypenvermessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Interobserver-Übereinstimmung zwischen AccuMeasure und biopsiezangengestützter Messung
bei der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu 30 Tage nach der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
30 Tage nach der Koloskopie
Absolute Größenunterschiede
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Größenunterschiede für optische/Biopsiezangen/AM-Beurteilung im Vergleich zur pathologischen Größenmessung;
bei der Koloskopie
Zeit zum Messen
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Zeit für die Messung mit AccuMeasure bezogen auf die Anzahl der durchgeführten Messungen
bei der Koloskopie
Vom Endoskopiker empfohlenes Überwachungsintervall
Zeitfenster: Bei der Koloskopie
Der Endoskopiker empfahl ein Überwachungsintervall basierend auf der optischen Beurteilung während der Koloskopie, der Messung mit einer offenen Biopsiezange und der Messung mit AccuMeasure
Bei der Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode der Polypenentfernung
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Methode der Polypenentfernung, d. h. Polypektomie, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion
bei der Koloskopie
BBPS
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Boston Bowel Preparation Scale Score (BBPS), bei dem segmentale Scores von 0 am schlechtesten und Scores von 3 am besten sind (völlig sauber)
bei der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Erasmus Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bnai Zion Medical Center
Indiana University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80961.091.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der während dieser Studie verwendete Datensatz ist auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der während dieser Studie verwendete Datensatz ist auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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