Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická diagnostika versus laserové měření velikosti polypů během kolonoskopie a důsledky pro sledování

2. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Optická diagnostika versus laserové měření velikosti polypů během kolonoskopie a důsledky pro sledování (studie velikosti polypů)

Nedávné aktualizace pokynů pro sledování polypů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) a Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) se stále více zaměřují na velikost polypů jako důležitý indikátor maligní transformace na kolorektální karcinom (CRC). Nicméně variabilita mezi pozorovateli v hodnocení velikosti polypů mezi optickou diagnózou endoskopistů a patologů je značná. To může vést k nesprávným intervalům sledování u pacientů s rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu, což může zvýšit riziko postkolonoskopického CRC (PCCRC). Tato studie si klade za cíl posoudit přesnost nového laserového měřicího systému (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) pro polypy během kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Hlavním cílem je porovnat přesnost měření velikosti polypů pomocí AccuMeasure s měřením pomocí bioptických kleští. Sekundárními cíli je posoudit: Čas potřebný pro měření a křivku učení, endoskopisté doporučovali intervaly sledování založené na obou metodách měření a bezpečnosti.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, endoskopicky zaslepená studie, zahrnující měření 138 polypů během standardní kolonoskopie. S mírou detekce polypů přibližně 40 %1 to vede k zahrnutí až 345 pacientů/kolonoskopií. Zápis bude ukončen, jakmile bude do studie zahrnuto 138 polypů.

Populace ve studii: Všichni dospělí pacienti se screeningovými nebo sledovacími kolonoskopiemi budou požádáni o informovaný souhlas. Polypy menší než 25 mm nalezené během kolonoskopie jsou považovány za vhodné pro zahrnutí. Do této studie mohou být zahrnuty až 3 polypy na pacienta.

Intervence: Po identifikaci polypu bude provedeno optické hodnocení. Poté bude provedeno měření pomocí AccuMeasure a bioptických kleští v náhodném pořadí. Endoskopista zůstane zaslepený vůči výsledkům měření AccuMeasure, aby se vyhnul efektu učení, který by mohl ovlivnit následná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 330306
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí pacienti (>18 let)

    • Naplánováno pro screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii
    • Polypy všech forem ≤ 25 mm podle posouzení endoskopem

Kritéria vyloučení:

  • • Terapeutická kolonoskopie;

    • zánětlivé onemocnění střev (IBD);
    • skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3;
    • Neadekvátně korigovaná antikoagulační porucha nebo užívání antikoagulačních léků;
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
    • Neadekvátní příprava střeva (skóre bostonské škály přípravy střeva [BBPS] <2 na segment);
    • Během kolonoskopie nebyly identifikovány žádné polypy nebo pouze malé (<5 mm) hyperplastické rektální polypy;
    • Intraprocedurální komplikace, nezpůsobené studijním zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Accumeasure poslední
Vyhodnocení velikosti optického polypu, následované bioptickými kleštěmi a poté měřením AccuMeasure
Přístroj: AccuMeasure
intrakolonoskopické měření polypů pomocí laserového zařízení
Ostatní jména:
  • laserové měření polypů
Jiný: Nejprve AccuMeasure
optické hodnocení, následované měřením AccuMeasure a poté hodnocením pomocí bioptických kleští (2)
Přístroj: AccuMeasure
intrakolonoskopické měření polypů pomocí laserového zařízení
Ostatní jména:
  • laserové měření polypů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohensův koeficient Kappa
Časové okno: při kolonoskopii
dohoda mezi pozorovateli mezi AccuMeasure a měřením asistovaným bioptickými kleštěmi
při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po kolonoskopii
Časové okno: 30 dní po kolonoskopii
Počet účastníků s nežádoucími účinky
30 dní po kolonoskopii
Absolutní rozdíly ve velikosti
Časové okno: při kolonoskopii
Rozdíly velikosti pro optické/bioptické kleště/AM hodnocení ve srovnání s měřením velikosti patologie;
při kolonoskopii
Čas na měření
Časové okno: při kolonoskopii
Doba měření pomocí AccuMeasure souvisí s počtem provedených měření
při kolonoskopii
Endoskopista doporučil interval sledování
Časové okno: Na kolonoskopii
Endoskopista doporučil interval sledování založený na optickém posouzení během kolonoskopie, na měření pomocí otevřených bioptických kleští a na měření pomocí AccuMeasure
Na kolonoskopii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob odstranění polypů
Časové okno: při kolonoskopii
metoda odstranění polypů, tj. polypektomie, endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce
při kolonoskopii
BBPS
Časové okno: při kolonoskopii
Bostonské skóre přípravy střeva (BBPS), ve kterém segmentové skóre 0 je nejhorší a skóre 3 nejlepší (zcela čisté)
při kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Erasmus Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bnai Zion Medical Center
Indiana University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80961.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat použitý během této studie je k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost

Časový rámec sdílení IPD

15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor dat použitý během této studie je k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit