대장내시경 시 폴립의 크기에 대한 광학적 진단 대 레이저 측정 및 감시에 대한 시사점
대장내시경 시 폴립의 크기에 대한 광학적 진단 대 레이저 측정 및 감시에 대한 시사점(폴립 크기 연구)
연구 개요
상세 설명
목표: 주요 목표는 AccuMeasure에 의한 폴립 크기 측정의 정밀도를 생검 겸자 보조 측정과 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 측정 및 학습 곡선에 필요한 시간, 내시경 의사는 측정 방법 및 안전을 기반으로 감시 간격을 조언했습니다.
연구 설계: 표준 대장 내시경 중 138개의 폴립 측정을 포함한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 내시경 검사 맹검 연구. 용종 검출률이 약 40%1이므로 최대 345명의 환자/대장경 검사가 포함됩니다. 138개의 폴립이 연구에 포함되면 등록이 종료됩니다.
연구 모집단: 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받는 모든 성인 환자는 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다. 대장내시경 중 발견된 25mm보다 작은 용종은 포함 대상으로 간주됩니다. 환자당 최대 3개의 폴립이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
개입: 폴립 식별 시 광학적 평가를 수행합니다. 그런 다음 AccuMeasure 및 생검 겸자를 사용한 측정이 무작위 순서로 수행됩니다. 내시경의는 후속 측정에 영향을 미칠 수 있는 학습 효과를 피하기 위해 AccuMeasure 측정 결과를 보지 못합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 성인 환자(>18세)
- 선별검사, 감시 또는 진단 대장내시경 검사 예정
- 내시경 의사가 평가한 모든 형태의 용종 ≤ 25mm
제외 기준:
• 치료용 대장내시경 검사;
- 염증성 장 질환(IBD);
- 미국마취학회(ASA) 점수 >3;
- 부적절하게 교정된 항응고 장애 또는 항응고 약물 사용;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 부적절한 장 준비(보스턴 장 준비 척도 점수[BBPS] < 세그먼트당 2);
- 결장경 검사 중에 폴립이 확인되지 않았거나 작은(<5mm) 과형성 직장 폴립만 확인되었습니다.
- 연구 장치로 인한 것이 아닌 시술 중 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마지막으로 측정
광학 폴립 크기 평가, 생검 겸자 및 AccuMeasure 측정
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레이저 기반 장치를 사용한 폴립의 대장내시경 검사 측정
다른 이름들:
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다른: 먼저 AccuMeasure
광학 평가, AccuMeasure 측정, 생검 겸자 지원 평가(2)
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레이저 기반 장치를 사용한 폴립의 대장내시경 검사 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코헨스의 카파 계수
기간: 대장내시경에서
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AccuMeasure와 생검 겸자 보조 측정 간의 관찰자 간 합의
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대장내시경에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경 검사 후 최대 30일까지 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 대장내시경 후 30일
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부작용이 있는 참가자 수
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대장내시경 후 30일
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절대 크기 차이
기간: 대장내시경에서
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병리 크기 측정과 비교한 광학/생검 겸자/AM 평가의 크기 차이;
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대장내시경에서
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측정 시간
기간: 대장내시경에서
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수행된 측정 횟수와 관련된 AccuMeasure를 사용한 측정 시간
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대장내시경에서
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내시경 의사는 감시 간격을 권고했습니다
기간: 대장내시경에서
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내시경 의사는 결장경 검사 중 광학적 평가, 열린 생검 겸자를 사용한 측정 및 AccuMeasure를 사용한 측정을 기반으로 감시 간격을 조언했습니다.
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대장내시경에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용종 제거 방법
기간: 대장 내시경에서
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용종 제거 방법, 즉 용종절제술, 내시경적 점막 절제술, 내시경적 점막하 절제술
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대장 내시경에서
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BBPS
기간: 대장내시경에서
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보스톤 장 준비 척도 점수(BBPS), 분절 점수 0이 최악이고 점수 3이 최고(완전히 깨끗함)
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대장내시경에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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