Optisk diagnose versus lasermåling av polyppers størrelse under koloskopi og implikasjoner for overvåking
Optisk diagnose versus lasermåling av polyppers størrelse under koloskopi og implikasjoner for overvåking (studie av polypstørrelse)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet er å sammenligne presisjonen av polyppstørrelsesmåling med AccuMeasure med biopsitang assistert måling. Sekundære mål er å vurdere: Tid nødvendig for måling og læringskurve, endoskopister ga råd om overvåkingsintervaller basert på både målemetoder og sikkerhet.
Studiedesign: Multisenter, randomisert, parallell gruppe, blindet studie med endoskopist, inkludert måling av 138 polypper under standard koloskopi. Med en polyppdeteksjonsrate på ca. 40 %1 resulterer dette i at opptil 345 pasienter/koloskopier skal inkluderes. Påmeldingen avsluttes når 138 polypper er inkludert i studien.
Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter med screening eller overvåking av koloskopier vil bli bedt om informert samtykke. Polypper mindre enn 25 mm funnet under koloskopi anses som kvalifisert for inkludering. Opptil 3 polypper per pasient kan inkluderes i denne studien.
Intervensjon: Optisk vurdering vil bli utført ved identifisering av polyppen. Deretter vil måling med AccuMeasure og biopsitang utføres i randomisert rekkefølge. Endoskopisten vil forbli blindet for AccuMeasure-målingsresultatene, for å unngå en læringseffekt som kan påvirke etterfølgende målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 330306
- NYU Langone Health
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter (>18 år)
- Planlagt for screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
- Polypper av alle former ≤ 25 mm vurdert av endoskopisten
Ekskluderingskriterier:
• Terapeutisk koloskopi;
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på >3;
- Utilstrekkelig korrigert antikoagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesskala score [BBPS] <2 per segment);
- Ingen polypper identifisert under koloskopi eller bare små (<5 mm) hyperplastiske rektale polypper;
- Intraprosessuelle komplikasjoner, ikke forårsaket av studieapparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akkueaaa sist
Vurdering av optisk polyppstørrelse, etterfulgt av biopsitang og deretter AccuMeasure-måling
|
intrakolonoskopi måling av polypper ved hjelp av en laserbasert enhet
Andre navn:
|
|
Annen: AccuMeasure først
optisk vurdering, etterfulgt av AccuMeasure-måling og deretter biopsitang assistert vurdering (2)
|
intrakolonoskopi måling av polypper ved hjelp av en laserbasert enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens' Kappa-koeffisient
Tidsramme: ved koloskopi
|
interobservatøravtale mellom AccuMeasure og biopsitang assistert måling
|
ved koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser opptil 30 dager etter koloskopi
Tidsramme: 30 dager etter koloskopi
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
30 dager etter koloskopi
|
|
Absolutte størrelsesforskjeller
Tidsramme: ved koloskopi
|
Størrelsesforskjeller for optisk/biopsitang/AM-vurdering sammenlignet med patologistørrelsesmåling;
|
ved koloskopi
|
|
Tid for måling
Tidsramme: ved koloskopi
|
Tidspunkt for måling med AccuMeasure knyttet til antall utførte målinger
|
ved koloskopi
|
|
Endoskopist anbefalte overvåkingsintervall
Tidsramme: Ved koloskopi
|
Endoskopist anbefalte overvåkingsintervall basert på optisk vurdering under koloskopi, på måling med en åpen biopsitang og på måling med AccuMeasure
|
Ved koloskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode for fjerning av polypper
Tidsramme: ved koloskopi
|
metode for fjerning av polypper, dvs. polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon
|
ved koloskopi
|
|
BBPS
Tidsramme: ved koloskopi
|
Boston bowel prepare scale score (BBPS), der segmentscore på 0 er dårligst og score på 3 er best (helt rent)
|
ved koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80961.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .