Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk diagnose versus lasermåling af polyppers størrelse under koloskopi og implikationer for overvågning

2. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Optisk diagnose versus lasermåling af polyppers størrelse under koloskopi og implikationer for overvågning (polypstørrelsesundersøgelse)

Nylige opdateringer af retningslinjerne for polypovervågning fra American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) fokuserer i stigende grad på størrelsen af ​​polypper som en vigtig indikator for malign transformation til kolorektal cancer (CRC). Interobservatørvariabiliteten i polypstørrelsesvurdering mellem optisk diagnose af endoskopister og patologer er imidlertid betydelig. Dette kan føre til forkerte overvågningsintervaller hos patienter med risiko for at udvikle kolorektal cancer, hvilket kan øge risikoen for post-koloskopi CRC (PCCRC). Denne undersøgelse har til formål at vurdere præcisionen af ​​et nyt laserbaseret målesystem (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) for polypper under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedformålet er at sammenligne præcisionen af ​​polypstørrelsesmåling ved hjælp af AccuMeasure med biopsipincet assisteret måling. Sekundære mål er at vurdere: Tid nødvendig til måling og indlæringskurve, endoskopister anbefalede overvågningsintervaller baseret på både målemetoder og sikkerhed.

Undersøgelsesdesign: Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, endoskopist blindet undersøgelse, inklusive måling af 138 polypper under standard koloskopi. Med en polypdetektionsrate på ca. 40%1 resulterer dette i, at op til 345 patienter/koloskopier skal inkluderes. Tilmeldingen afsluttes, når 138 polypper er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsespopulation: Alle voksne patienter med screening eller overvågning af koloskopier vil blive bedt om informeret samtykke. Polypper mindre end 25 mm fundet under koloskopi anses for at være berettiget til inklusion. Op til 3 polypper pr. patient kan inkluderes i denne undersøgelse.

Intervention: Optisk vurdering vil blive udført ved identifikation af polyppen. Derefter vil måling med AccuMeasure og biopsipincet blive udført i en randomiseret rækkefølge. Endoskopisten vil forblive blindet over for AccuMeasure-målingsresultaterne for at undgå en indlæringseffekt, der kan påvirke efterfølgende målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 330306
        • NYU Langone Health
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne patienter (>18 år)

    • Planlagt til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
    • Polypper af alle former ≤ 25 mm vurderet af endoskopisten

Ekskluderingskriterier:

  • • Terapeutisk koloskopi;

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD);
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på >3;
    • Utilstrækkeligt korrigeret antikoagulationsforstyrrelse eller brug af antikoagulationsmedicin;
    • Manglende evne til at give informeret samtykke;
    • Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesskala-score [BBPS] <2 pr. segment);
    • Ingen polypper identificeret under koloskopi eller kun små (<5 mm) hyperplastiske rektale polypper;
    • Intraprocessuelle komplikationer, ikke forårsaget af undersøgelsesanordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akkumeaa sidste
Optisk polypstørrelsesvurdering efterfulgt af biopsipincet og derefter AccuMeasure-måling
Enhed: AccuMeasure
intrakoloskopi måling af polypper ved hjælp af en laserbaseret enhed
Andre navne:
  • laserbaseret polypmåling
Andet: AccuMeasure først
optisk vurdering, efterfulgt af AccuMeasure-måling og derefter biopsi-tang assisteret vurdering (2)
Enhed: AccuMeasure
intrakoloskopi måling af polypper ved hjælp af en laserbaseret enhed
Andre navne:
  • laserbaseret polypmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens' Kappa-koefficient
Tidsramme: ved koloskopi
interobservatør-aftale mellem AccuMeasure og biopsi-pincet assisteret måling
ved koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser op til 30 dage efter koloskopi
Tidsramme: 30 dage efter koloskopi
Antal deltagere med uønskede hændelser
30 dage efter koloskopi
Absolutte størrelsesforskelle
Tidsramme: ved koloskopi
Størrelsesforskelle for optisk/biopsipincet/AM vurdering sammenlignet med patologistørrelsesmåling;
ved koloskopi
Tid til måling
Tidsramme: ved koloskopi
Tid til måling med AccuMeasure relateret til antal udførte målinger
ved koloskopi
Endoskopist anbefalede overvågningsinterval
Tidsramme: Ved koloskopi
Endoskopist anbefalede overvågningsinterval baseret på optisk vurdering under koloskopi, på måling med en åben biopsipincet og på måling med AccuMeasure
Ved koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metode til fjernelse af polypper
Tidsramme: ved koloskopi
metode til fjernelse af polypper, dvs. polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion
ved koloskopi
BBPS
Tidsramme: ved koloskopi
Boston bowel preparation scale score (BBPS), hvor segmentscore på 0 er dårligst og score på 3 er bedst (helt rent)
ved koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Erasmus Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bnai Zion Medical Center
Indiana University Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80961.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet brugt under denne undersøgelse er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

15 år

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet brugt under denne undersøgelse er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner