Diagnostic optique versus mesure au laser de la taille des polypes pendant la coloscopie et implications pour la surveillance
Diagnostic optique versus mesure au laser de la taille des polypes pendant la coloscopie et implications pour la surveillance (étude de la taille des polypes)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal est de comparer la précision de la mesure de la taille des polypes par AccuMeasure à la mesure assistée par une pince à biopsie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer : le temps nécessaire pour la mesure et la courbe d'apprentissage, les endoscopistes ont conseillé les intervalles de surveillance basés sur les méthodes de mesure et la sécurité.
Conception de l'étude : Étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, endoscopiste en aveugle, comprenant la mesure de 138 polypes au cours d'une coloscopie standard. Avec un taux de détection des polypes d'environ 40%1, cela se traduit par jusqu'à 345 patients/coloscopies à inclure. L'inscription se terminera une fois que 138 polypes seront inclus dans l'étude.
Population de l'étude : Tous les patients adultes ayant des coloscopies de dépistage ou de surveillance seront invités à donner leur consentement éclairé. Les polypes inférieurs à 25 mm découverts lors d'une coloscopie sont considérés comme éligibles à l'inclusion. Jusqu'à 3 polypes par patient peuvent être inclus dans cette étude.
Intervention : Une évaluation optique sera effectuée lors de l'identification du polype. Ensuite, la mesure avec AccuMeasure et une pince à biopsie sera effectuée dans un ordre aléatoire. L'endoscopiste restera aveugle aux résultats de mesure AccuMeasure, pour éviter un effet d'apprentissage qui pourrait influencer les mesures ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 330306
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes (> 18 ans)
- Programmé pour le dépistage, la surveillance ou la coloscopie diagnostique
- Polypes de toutes formes ≤ 25 mm évalués par l'endoscopiste
Critère d'exclusion:
• Coloscopie thérapeutique ;
- Maladie intestinale inflammatoire (MII);
- score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3 ;
- Trouble de l'anticoagulation mal corrigé ou utilisation de médicaments anticoagulants ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Préparation intestinale inadéquate (score de l'échelle de préparation intestinale de Boston [BBPS] < 2 par segment) ;
- Aucun polype identifié lors de la coloscopie ou seulement de petits polypes rectaux hyperplasiques (< 5 mm) ;
- Complications intra-procédurales, non causées par le dispositif à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Accumeasure dernier
Évaluation optique de la taille des polypes, suivie d'une pince à biopsie, puis d'une mesure AccuMeasure
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mesure intracoloscopie des polypes à l'aide d'un dispositif à base de laser
Autres noms:
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Autre: AccuMeasure d'abord
évaluation optique, suivie d'une mesure AccuMeasure, puis d'une évaluation assistée par pince à biopsie (2)
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mesure intracoloscopie des polypes à l'aide d'un dispositif à base de laser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient Kappa de Cohens
Délai: à la coloscopie
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accord interobservateur entre AccuMeasure et la mesure assistée par pince à biopsie
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à la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables jusqu'à 30 jours après la coloscopie
Délai: 30 jours après coloscopie
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Nombre de participants ayant des événements indésirables
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30 jours après coloscopie
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Différences de taille absolue
Délai: à la coloscopie
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Différences de taille pour l'évaluation optique/pince à biopsie/AM par rapport à la mesure de la taille de la pathologie ;
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à la coloscopie
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Temps de mesure
Délai: à la coloscopie
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Temps de mesure avec AccuMeasure lié au nombre de mesures effectuées
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à la coloscopie
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Intervalle de surveillance conseillé par l'endoscopiste
Délai: À la coloscopie
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Intervalle de surveillance conseillé par l'endoscopiste basé sur l'évaluation optique pendant la coloscopie, sur la mesure avec une pince à biopsie ouverte et sur la mesure avec AccuMeasure
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À la coloscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthode d'élimination des polypes
Délai: à la coloscopie
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méthode d'élimination des polypes, c'est-à-dire polypectomie, résection endoscopique de la muqueuse, dissection endoscopique de la sous-muqueuse
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à la coloscopie
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BBPS
Délai: à la coloscopie
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Score de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS), dans lequel les scores segmentaires de 0 sont les pires et les scores de 3 sont les meilleurs (complètement propres)
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à la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80961.091.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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