Diagnóstico óptico versus medição a laser do tamanho dos pólipos durante a colonoscopia e implicações para a vigilância
2 de março de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Diagnóstico óptico versus medição a laser do tamanho dos pólipos durante a colonoscopia e implicações para a vigilância (estudo do tamanho dos pólipos)
Atualizações recentes das diretrizes sobre vigilância de pólipos da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) concentram-se cada vez mais no tamanho dos pólipos como um importante indicador de transformação maligna em câncer colorretal (CRC).
No entanto, a variabilidade interobservador na avaliação do tamanho do pólipo entre o diagnóstico óptico de endoscopistas e patologistas é considerável.
Isso pode levar a intervalos de vigilância incorretos em pacientes com risco de desenvolver câncer colorretal, o que pode aumentar o risco de CRC pós-colonoscopia (PCCRC).
Este estudo visa avaliar a precisão de um novo sistema de medição baseado em laser (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) para pólipos durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é comparar a precisão da medição do tamanho do pólipo pelo AccuMeasure com a medição assistida por fórceps de biópsia. Os objetivos secundários são avaliar: Tempo necessário para medição e curva de aprendizado, endoscopistas aconselharam intervalos de vigilância com base em ambos os métodos de medição e segurança.
Desenho do estudo: Multicêntrico, randomizado, grupo paralelo, estudo endoscopista cego, incluindo a medição de 138 pólipos durante a colonoscopia padrão. Com uma taxa de detecção de pólipos de aproximadamente 40%1, isso resulta em até 345 pacientes/colonoscopias a serem incluídas. A inscrição será concluída assim que 138 pólipos forem incluídos no estudo.
População do estudo: Será solicitado consentimento informado a todos os pacientes adultos com colonoscopias de triagem ou vigilância. Pólipos menores que 25 mm encontrados durante a colonoscopia são considerados elegíveis para inclusão. Até 3 pólipos por paciente podem ser incluídos neste estudo.
Intervenção: A avaliação óptica será realizada após a identificação do pólipo. Em seguida, a medição com AccuMeasure e fórceps de biópsia será realizada em ordem aleatória. O endoscopista permanecerá cego aos resultados da medição do AccuMeasure, para evitar um efeito de aprendizagem que possa influenciar as medições subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 330306
- NYU Langone Health
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos (>18 anos)
- Agendado para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica
- Pólipos de todas as formas ≤ 25mm conforme avaliado pelo endoscopista
Critério de exclusão:
• Colonoscopia terapêutica;
- Doença inflamatória intestinal (DII);
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3;
- Distúrbio de anticoagulação corrigido inadequadamente ou uso de medicação anticoagulante;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Preparação intestinal inadequada (pontuação da escala de preparação intestinal de Boston [BBPS] <2 por segmento);
- Nenhum pólipo identificado durante a colonoscopia ou apenas pequenos (<5 mm) pólipos retais hiperplásicos;
- Complicações intraprocedimento, não causadas pelo dispositivo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Accumeasure last
Avaliação do tamanho do pólipo óptico, seguida de fórceps de biópsia e, em seguida, medição AccuMeasure
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medição intracolonoscopia de pólipos usando um dispositivo baseado em laser
Outros nomes:
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Outro: AccuMeasure primeiro
avaliação óptica, seguida de medição AccuMeasure e, em seguida, avaliação assistida por fórceps de biópsia (2)
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medição intracolonoscopia de pólipos usando um dispositivo baseado em laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente Kappa de Cohen
Prazo: na colonoscopia
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concordância interobservador entre o AccuMeasure e a medição assistida por fórceps de biópsia
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na colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos até 30 dias após a colonoscopia
Prazo: 30 dias após a colonoscopia
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Número de participantes com eventos adversos
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30 dias após a colonoscopia
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Diferenças absolutas de tamanho
Prazo: na colonoscopia
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Diferenças de tamanho para avaliação de fórceps óptico/biópsia/AM em comparação com a medição de tamanho de patologia;
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na colonoscopia
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Tempo para medição
Prazo: na colonoscopia
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Tempo para medição com AccuMeasure relacionado ao número de medições realizadas
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na colonoscopia
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Intervalo de vigilância aconselhado pelo endoscopista
Prazo: Na colonoscopia
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O endoscopista aconselhou o intervalo de vigilância com base na avaliação óptica durante a colonoscopia, na medição com uma pinça de biópsia aberta e na medição com AccuMeasure
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Na colonoscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método de remoção de pólipos
Prazo: na colonoscopia
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método de remoção de pólipos, ou seja, polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa
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na colonoscopia
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BBPS
Prazo: na colonoscopia
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Pontuação da escala de preparação intestinal de Boston (BBPS), na qual as pontuações segmentares de 0 são as piores e as pontuações de 3 são as melhores (completamente limpas)
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na colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80961.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados usado durante este estudo está disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
15 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados usado durante este estudo está disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .