Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische diagnose versus lasermeting van de grootte van poliepen tijdens colonoscopie en implicaties voor surveillance

2 maart 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Optische diagnose versus lasermeting van de grootte van poliepen tijdens colonoscopie en implicaties voor surveillance (onderzoek naar poliepgrootte)

Recente updates van de richtlijnen voor poliepsurveillance van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) en de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) richten zich steeds meer op de grootte van poliepen als een belangrijke indicator van kwaadaardige transformatie naar colorectale kanker (CRC). De variabiliteit tussen waarnemers bij de beoordeling van de grootte van poliepen tussen optische diagnose van endoscopisten en pathologen is echter aanzienlijk. Dit kan leiden tot onjuiste surveillance-intervallen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker, wat het risico op post-colonoscopie CRC (PCCRC) kan verhogen. Deze studie heeft tot doel de precisie te beoordelen van een nieuw op laser gebaseerd meetsysteem (AccuMeasure, VTM Technologies Ltd.) voor poliepen tijdens colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het belangrijkste doel is om de nauwkeurigheid van de meting van de poliepgrootte door AccuMeasure te vergelijken met de meting met behulp van een biopsietang. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van: Tijd die nodig is voor meting en leercurve, endoscopisten adviseerden bewakingsintervallen op basis van zowel meetmethoden als veiligheid.

Onderzoeksopzet: Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, endoscopist geblindeerde studie, inclusief de meting van 138 poliepen tijdens standaard colonoscopie. Met een poliepdetectiepercentage van ongeveer 40%1 resulteert dit in maximaal 345 patiënten/colonoscopieën die geïncludeerd moeten worden. De inschrijving wordt beëindigd zodra 138 poliepen in het onderzoek zijn opgenomen.

Studiepopulatie: Alle volwassen patiënten met screening of surveillance colonoscopieën zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Poliepen kleiner dan 25 mm gevonden tijdens colonoscopie komen in aanmerking voor opname. Er kunnen maximaal 3 poliepen per patiënt in deze studie worden opgenomen.

Interventie: Optische beoordeling zal worden uitgevoerd na identificatie van de poliep. Vervolgens wordt de meting met AccuMeasure en biopsietang in willekeurige volgorde uitgevoerd. De endoscopist blijft blind voor de meetresultaten van AccuMeasure, om een ​​leereffect te voorkomen dat latere metingen zou kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 330306
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassen patiënten (>18 jaar)

    • Gepland voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie
    • Poliepen van alle vormen ≤ 25 mm zoals beoordeeld door de endoscopist

Uitsluitingscriteria:

  • • Therapeutische colonoscopie;

    • Inflammatoire darmziekte (IBD);
    • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van >3;
    • Onvoldoende gecorrigeerde stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen;
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
    • Ontoereikende darmvoorbereiding (Boston darmvoorbereidingsschaalscore [BBPS] <2 per segment);
    • Geen poliepen geïdentificeerd tijdens colonoscopie of alleen kleine (<5 mm) hyperplastische rectale poliepen;
    • Intraprocedurele complicaties, niet veroorzaakt door het onderzoeksapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Accumaat als laatste
Beoordeling van de grootte van de optische poliep, gevolgd door een biopsietang en vervolgens een AccuMeasure-meting
Apparaat: AccuMeasure
intracolonoscopie meting van poliepen met behulp van een op laser gebaseerd apparaat
Andere namen:
  • lasergebaseerde poliepmeting
Ander: Eerst AccuMeasure
optische beoordeling, gevolgd door AccuMeasure-meting en vervolgens beoordeling met behulp van een biopsietang (2)
Apparaat: AccuMeasure
intracolonoscopie meting van poliepen met behulp van een op laser gebaseerd apparaat
Andere namen:
  • lasergebaseerde poliepmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Kappa-coëfficiënt van Cohens
Tijdsspanne: bij colonoscopie
interobserver-overeenkomst tussen AccuMeasure en meting met behulp van een biopsietang
bij colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot 30 dagen na colonoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen na colonoscopie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
30 dagen na colonoscopie
Absolute maatverschillen
Tijdsspanne: bij colonoscopie
Grootteverschillen voor optische/biopsiepincet/AM-beoordeling in vergelijking met pathologische maatmeting;
bij colonoscopie
Tijd voor meten
Tijdsspanne: bij colonoscopie
Tijd voor meting met AccuMeasure gerelateerd aan het aantal uitgevoerde metingen
bij colonoscopie
Endoscopist adviseerde bewakingsinterval
Tijdsspanne: Bij colonoscopie
Endoscopist adviseerde surveillance-interval op basis van optische beoordeling tijdens colonoscopie, op meting met een open biopsietang en op meting met AccuMeasure
Bij colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methode voor het verwijderen van poliepen
Tijdsspanne: bij colonscopie
methode voor het verwijderen van poliepen, d.w.z. poliepectomie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie
bij colonscopie
BBPS
Tijdsspanne: bij colonoscopie
Boston darmvoorbereidingsschaalscore (BBPS), waarbij segmentale scores van 0 het slechtst zijn en scores van 3 het beste (volledig schoon)
bij colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

NYU Langone Health
Erasmus Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bnai Zion Medical Center
Indiana University Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80961.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset die tijdens dit onderzoek is gebruikt, is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

15 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset die tijdens dit onderzoek is gebruikt, is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren