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パーキンソン病患者の睡眠障害に対する混合音楽介入

2024年4月19日 更新者:Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University

パーキンソン病患者の睡眠障害の改善に対する混合音楽介入の効果:実現可能性無作為対照試験

パーキンソン病は高齢者に多い病気で、年齢とともにリスクが高くなります。 睡眠障害は、パーキンソン病患者の一般的な不満であり、有病率は 60% から 96% です。 パーキンソン病患者の長期にわたる睡眠障害は、認知機能と生活の質を著しく低下させます。 看護スタッフはケアの最前線であり、パーキンソン病患者の睡眠障害に対処するための適切な戦略を模索する必要があります。

この研究は、実現可能性とパイロット研究であり、単一盲検の並行ランダム化比較試験になります。 睡眠の質が悪いパーキンソン病患者30名を想定し、1回に混合音楽群(10名)、受動音楽群(10名)、通常ケア群(10名)に均等に割り振る。 :1:1 の比率。 受動的な音楽グループに割り当てられた場合、彼らは 4 週間毎日就寝前に毎分約 60 ビートのソフトで低音の音楽を 30 分間聞く必要があります。 混合音楽グループに割り当てられた場合、アクティブな昼間の音楽と就寝時のパッシブな音楽を同期させるために、アクティブな昼間の音楽では、患者は研究期間中に週に 1 回身体的な音楽活動を行い、記録された音楽介入ビデオを週に 3 回見る必要があります。 (内容は身体的な音楽活動と同じです)そして活動をフォローし、就寝前の介入内容は純粋な受動音楽グループの介入内容と同じです。 通常のケアグループに割り当てられた被験者は、元のライフスタイルを維持し、研究評価者の支援を受けて、テスト前およびテスト後のデータを完成させました。 研究者はライン グループを確立し、患者または主介護者の 3 つのグループに 2 日ごとにラインで連絡を取り、患者の状態をケアします。 測定された変数には、パーキンソン病のホスピタル不安およびうつ病スケールによって評価される、不安、うつ病、生活の質、および睡眠の質が含まれていました。 アンケート - 39、およびピッツバーグの睡眠の質の尺度。 この研究では、統計分析に一元配置分散分析と線形混合モデルを使用して、この研究の仮説を検証します。

この介入の有効性が確認できれば、将来的にパーキンソン病患者に実施され、睡眠障害を軽減し、患者の生活の質を改善する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病は高齢者に多い病気で、年齢とともにリスクが高くなります。 睡眠障害は、パーキンソン病患者の一般的な不満であり、有病率は 60% から 96% です。 パーキンソン病患者の長期にわたる睡眠障害は、認知機能と生活の質を著しく低下させます。 看護スタッフはケアの最前線であり、パーキンソン病患者の睡眠障害に対処するための適切な戦略を模索する必要があります。 過去に、受動的な音楽療法が睡眠障害を改善することが指摘されてきましたが、パーキンソン病患者の睡眠障害を改善するための能動的な音楽介入はなく、睡眠障害を改善するための能動的および受動的な音楽介入の組み合わせはありません。このグループの。 したがって、この研究では、パーキンソン病患者の睡眠障害の改善における能動的および受動的な音楽介入の効果をランダム化比較試験で調査します。

この研究の目的は、パーキンソン病患者の睡眠障害の改善における能動的および受動的な音楽介入の効果を調査することでした。 この研究では、能動的および受動的な音楽介入が実行可能な介入手段であると想定しています。 受動的な音楽介入や従来の治療と比較して、能動的複合受動音楽介入は、パーキンソン病患者の睡眠の質と生活の質を改善することが期待されています。

この研究は、実現可能性とパイロット研究であり、単一盲検の並行ランダム化比較試験になります。 睡眠の質の表現が5ポイント以上のパーキンソン病のピッツバーグ患者30人が含まれると予想され、混合音楽グループ(10人)、純粋な受動音楽グループ(10人)、および従来の治療に均等に割り当てられます。 1:1:1 の比率で。 団体(10名)。 純粋な受動音楽グループに割り当てられた場合、4 週間毎日就寝の 30 分前に毎分約 60 ビートのソフトで低音の音楽を聞く必要があります。 混合音楽グループに割り当てられた場合、アクティブな昼間の音楽と就寝時のパッシブな音楽を同期させるために、アクティブな昼間の音楽では、患者は研究期間中に週に 1 回身体的な音楽活動を行い、記録された音楽介入ビデオを週に 3 回見る必要があります。 (内容は身体的な音楽活動と同じです)そして活動をフォローし、就寝前の介入内容は純粋な受動音楽グループの介入内容と同じです。 通常のケアグループに割り当てられた被験者は、元のライフスタイルを維持し、研究評価者の支援を受けて、テスト前およびテスト後のデータを完成させました。 研究者はライン グループを確立し、患者または主介護者の 3 つのグループに 2 日ごとにラインで連絡を取り、患者の状態をケアします。 測定された変数には、パーキンソン病のホスピタル不安およびうつ病スケールによって評価される、不安、うつ病、生活の質、および睡眠の質が含まれていました。 アンケート - 39、およびピッツバーグの睡眠の質の尺度。 この研究では、統計分析に一元配置分散分析と線形混合モデルを使用して、この研究の仮説を検証します。

この介入の有効性が確認できれば、将来的にパーキンソン病患者に実施され、睡眠障害を軽減し、患者の生活の質を改善する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、30歳から80歳までの成人または高齢者で、意識がはっきりしていて(グラスゴー・コーマ・スケールスコア15)、明らかな聴覚障害がなく、パーキンソン病の第1期から第3期と診断されており、ピッツバーグの睡眠の質の発現が5以上である必要があります介助を受けて自力で動くことができ、中国語または台湾語でのコミュニケーションが可能で、通常は主介護者または家族が同行します。

除外基準:

  • 除外には、研究前の活動を制限または禁止する骨格損傷または医学的命令が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:混合音楽グループ
混合音楽グループに割り当てられた場合、アクティブな昼間の音楽と就寝時のパッシブな音楽を同期させるために、アクティブな昼間の音楽では、患者は研究期間中に週に 1 回身体的な音楽活動を行い、記録された音楽介入ビデオを週に 3 回見る必要があります。 (内容は身体的な音楽活動と同じです)そして活動をフォローし、就寝前の介入内容は純粋な受動音楽グループの介入内容と同じです。
音楽を聴いたり、音楽を聴きながら活動したりすることが睡眠に与える影響について学びます。
アクティブコンパレータ:ピュアパッシブミュージックグループ
純粋な受動音楽グループに割り当てられた場合、4 週間毎日就寝の 30 分前に毎分約 60 ビートのソフトで低音の音楽を聞く必要があります。
音楽を聴いたり、音楽を聴きながら活動したりすることが睡眠に与える影響について学びます。
介入なし:従来の治療
従来の治療グループは、元のライフスタイルを維持し、単一盲検研究評価者の支援を受けて事後テストされました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:4週間の介入

睡眠の質は、主観的な睡眠の質、睡眠の質、睡眠の質に分けられるピッツバーグ睡眠質尺度の中国語版によって評価されます。 ラグ期間、総睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能状態。

ピッツバーグの睡眠の質指数の合計は、主要な 7 つの部分の合計スコアなので、合計スコアは最大 21 点です。 合計スコアが 5 点を超える場合は、睡眠を意味します。質が良くありません。それどころか、合計スコアが 5 点以下で、睡眠の質が良好であることを意味します。 ピッツバーグ睡眠の質の尺度の中国語版の内部一貫性 (Cronbach のアルファ) は 0.82 から 0.83 の範囲で、感度と特異度は 98% と 55% でした。 したがって、スケールは正確で信頼できる評価ツールです。

4週間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (実際)

2023年3月29日

研究の完了 (実際)

2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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