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帕金森病患者睡眠障碍的混合音乐干预

2024年4月19日 更新者:Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University

混合音乐干预对改善帕金森病患者睡眠障碍的影响:一项可行性随机对照试验

帕金森病是一种多发于老年人的疾病,并且随着年龄的增长患病风险增加。 睡眠障碍是帕金森病患者的常见主诉,患病率为60%~96%。 帕金森病患者的长期睡眠障碍会显着降低认知功能和生活质量。 护理人员是第一线护理人员,应寻求适当的策略来解决帕金森病患者的睡眠障碍。

本研究是一项可行性和试点研究,将是一项单盲、平行随机对照试验。 预计包括30名睡眠质量差的帕金森病患者,平均分配到混合音乐组(10人)、被动音乐组(10人)、常规护理组(10人)1人:1:1 比例。 如果分配到被动音乐组,则要求他们每天在睡前听 30 分钟每分钟 60 拍左右的轻柔低音音乐,持续 4 周。 如果分配到混合音乐组,为了在睡前同步主动日间音乐和被动音乐,主动日间音乐将要求患者每周进行一次身体音乐活动,并在研究期间每周观看三次录制的音乐干预视频(内容与形体音乐活动相同)和跟随活动,睡前干预内容与纯被动音乐组干预内容相同。 分配到常规护理组的受试者保持原来的生活方式,并在研究评估人员的协助下完成测试前和测试后的数据。 研究人员将建立一个线路小组,每两天通过线路联系三组患者或主要护理人员,对患者的病情进行护理。 测量的变量包括焦虑、抑郁、生活质量和睡眠质量,根据帕金森病医院焦虑和抑郁量表评估。 问卷 - 39,以及匹兹堡睡眠质量量表。 本研究将采用单向方差分析和线性混合模型进行统计分析,以检验本研究的假设。

如果这一干预措施的有效性得到证实,未来将在帕金森病患者中实施,以减少睡眠障碍,提高患者的生活质量。

研究概览

详细说明

帕金森病是一种多发于老年人的疾病,并且随着年龄的增长患病风险增加。 睡眠障碍是帕金森病患者的常见主诉,患病率为60%~96%。 帕金森病患者的长期睡眠障碍会显着降低认知功能和生活质量。 护理人员是第一线护理人员,应寻求适当的策略来解决帕金森病患者的睡眠障碍。 以往有人指出被动音乐疗法可以改善睡眠障碍,但目前还没有主动音乐干预改善帕金森病患者的睡眠障碍,也没有主动和被动音乐干预相结合来改善睡眠障碍这个组的。 因此,本研究将在一项随机对照试验中探讨主动和被动音乐干预对改善帕金森病患者睡眠障碍的影响。

本研究的目的是探讨主动和被动音乐干预对改善帕金森病患者睡眠障碍的影响。 本研究假设主动和被动音乐干预是可行的干预措施。 与被动音乐干预和常规治疗相比,主动联合被动音乐干预有望改善帕金森病患者的睡眠质量和生活质量。

本研究是一项可行性和试点研究,将是一项单盲、平行随机对照试验。 预计包括30名匹兹堡帕金森病患者睡眠质量表达5分以上,平均分配到混合音乐组(10人)、纯被动音乐组(10人)和常规治疗组以 1:1:1 的比例。 团体(10人)。 如果分配到纯被动音乐组,要求他们每天睡前30分钟听每分钟60拍左右的轻柔低音音乐,持续四个星期。 如果分配到混合音乐组,为了在睡前同步主动日间音乐和被动音乐,主动日间音乐将要求患者每周进行一次身体音乐活动,并在研究期间每周观看三次录制的音乐干预视频(内容与形体音乐活动相同)和跟随活动,睡前干预内容与纯被动音乐组干预内容相同。 分配到常规护理组的受试者保持原来的生活方式,并在研究评估人员的协助下完成测试前和测试后的数据。 研究人员将建立一个线路小组,每两天通过线路联系三组患者或主要护理人员,对患者的病情进行护理。 测量的变量包括焦虑、抑郁、生活质量和睡眠质量,根据帕金森病医院焦虑和抑郁量表评估。 问卷 - 39,以及匹兹堡睡眠质量量表。 本研究将采用单向方差分析和线性混合模型进行统计分析,以检验本研究的假设。

如果这一干预措施的有效性得到证实,未来将在帕金森病患者中实施,以减少睡眠障碍,提高患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 测试对象必须是30-80岁的成年人或老年人,意识清晰(格拉斯哥昏迷量表评分15分),无明显听力障碍,诊断为帕金森病一期至三期,匹兹堡睡眠质量表达5分以上分,有协助独立行动能力,能以华语或台语沟通,通常由主要照顾者或家人陪同。

排除标准:

  • 排除包括骨骼损伤或研究前限制或禁止活动的医疗命令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:混合音乐组
如果分配到混合音乐组,为了在睡前同步主动日间音乐和被动音乐,主动日间音乐将要求患者每周进行一次身体音乐活动,并在研究期间每周观看三次录制的音乐干预视频(内容与形体音乐活动相同)和跟随活动,睡前干预内容与纯被动音乐组干预内容相同。
了解听音乐和用音乐做活动对睡眠的影响。
有源比较器:纯被动音乐组
如果分配到纯被动音乐组,要求他们每天睡前30分钟听每分钟60拍左右的轻柔低音音乐,持续四个星期。
了解听音乐和用音乐做活动对睡眠的影响。
无干预:常规治疗
常规治疗组保持原来的生活方式,并在单盲研究评估员的协助下进行后测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:为期四周的干预

睡眠质量将采用中文版匹兹堡睡眠质量量表进行评估,分为主观睡眠质量、睡眠质量和睡眠质量。 迟滞期、总睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和白天功能状态。

匹兹堡总睡眠质量指数是七大部分的总分,所以总分高达21分。 如果总分超过5分,说明睡眠质量不好;反之,总分≤5分,睡眠质量好。 中文版匹兹堡睡眠质量量表内部一致性(Cronbach's alpha)范围为0.82~0.83,敏感性和特异性分别为98%和55%。 因此,该量表是一种准确可靠的评估工具。

为期四周的干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2023年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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