- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489653
Blandet musikkintervensjon om søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Effekter av blandet musikkintervensjon på forbedring av søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Parkinsons sykdom er en sykdom som er utbredt hos eldre, og risikoen øker med alderen. Søvnforstyrrelser er en vanlig klage hos pasienter med Parkinsons sykdom, med en prevalens på 60 % til 96 %. Langvarig søvnforstyrrelse hos pasienter med Parkinsons sykdom reduserer kognitiv funksjon og livskvalitet betydelig. Pleiepersonell er den første linjen i omsorgen og bør søke passende strategier for å håndtere søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Denne studien er en mulighets- og pilotstudie, som vil være en enkeltblind, parallell randomisert kontrollert studie. Det forventes å inkludere 30 pasienter med Parkinsons sykdom med dårlig søvnkvalitet, og de vil bli likt fordelt til den blandede musikkgruppen (10 personer), den passive musikkgruppen (10 personer) og den vanlige omsorgsgruppen (10 personer) i en 1. :1:1 forhold. Hvis de tildeles den passive musikkgruppen, er de pålagt å lytte til myk og lavmælt musikk med omtrent 60 slag i minuttet i 30 minutter før de sover hver dag i fire uker. Hvis den er tilordnet den blandede musikkgruppen, for å synkronisere aktiv musikk på dagtid og passiv musikk ved sengetid, vil aktiv musikk på dagtid kreve at pasienter utfører fysiske musikkaktiviteter en gang i uken og ser en innspilt musikkintervensjonsvideo tre ganger i uken i løpet av studieperioden. (Innholdet er det samme som de fysiske musikkaktivitetene) og følg aktivitetene, og intervensjonsinnholdet før du legger deg er det samme som intervensjonsinnholdet i den rene passive musikkgruppen. Forsøkspersoner som ble tildelt den vanlige omsorgsgruppen beholdt sin opprinnelige livsstil og ble assistert av studieevaluatorer til å fullføre data før og etter test. Forskerne skal etablere en linjegruppe, og de tre gruppene med pasienter eller primærpleiere vil bli kontaktet per linje annenhver dag for å ivareta pasientens tilstand. Variablene som ble målt inkluderte angst, depresjon, livskvalitet og søvnkvalitet, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinsons sykdom. Spørreskjema - 39, og Pittsburgh Sleep Quality Scale . Denne studien vil bruke enveis ANOVA og lineær blandet modell for statistisk analyse for å teste hypotesen til denne studien.
Hvis effektiviteten av denne intervensjonen kan bekreftes, vil den bli implementert hos pasienter med Parkinsons sykdom i fremtiden for å redusere søvnforstyrrelser og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en sykdom som er utbredt hos eldre, og risikoen øker med alderen. Søvnforstyrrelser er en vanlig klage hos pasienter med Parkinsons sykdom, med en prevalens på 60 % til 96 %. Langvarig søvnforstyrrelse hos pasienter med Parkinsons sykdom reduserer kognitiv funksjon og livskvalitet betydelig. Pleiepersonell er den første linjen i omsorgen og bør søke passende strategier for å håndtere søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom. Tidligere har det blitt påpekt at passiv musikkterapi kan forbedre søvnforstyrrelser, men det er ingen aktiv musikkintervensjon for å forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom, og det er ingen kombinasjon av aktiv og passiv musikkintervensjon for å bedre søvnforstyrrelsene. av denne gruppen. Derfor vil denne studien undersøke effekten av aktiv og passiv musikkintervensjon for å forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom i en randomisert kontrollert studie.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av aktiv og passiv musikkintervensjon for å forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom. Denne studien antar at aktive og passive musikkintervensjoner er gjennomførbare intervensjonstiltak. Sammenlignet med passiv musikkintervensjon og konvensjonell behandling, forventes aktiv kombinert passiv musikkintervensjon å forbedre søvnkvaliteten og livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom.
Denne studien er en mulighets- og pilotstudie, som vil være en enkeltblind, parallell randomisert kontrollert studie. Det forventes å inkludere 30 Pittsburgh-pasienter med Parkinsons sykdom med et søvnkvalitetsuttrykk på mer enn 5 poeng, og de vil bli likt fordelt til den blandede musikkgruppen (10 personer), den rene passive musikkgruppen (10 personer) og konvensjonell behandling i forholdet 1:1:1. Gruppe (10 personer). Hvis de er tilordnet den rene passive musikkgruppen, er de pålagt å lytte til myk og lavmælt musikk med omtrent 60 slag i minuttet 30 minutter før sengetid hver dag i fire uker. Hvis den er tilordnet den blandede musikkgruppen, for å synkronisere aktiv musikk på dagtid og passiv musikk ved sengetid, vil aktiv musikk på dagtid kreve at pasienter utfører fysiske musikkaktiviteter en gang i uken og ser en innspilt musikkintervensjonsvideo tre ganger i uken i løpet av studieperioden. (Innholdet er det samme som de fysiske musikkaktivitetene) og følg aktivitetene, og intervensjonsinnholdet før du legger deg er det samme som intervensjonsinnholdet i den rene passive musikkgruppen. Forsøkspersoner som ble tildelt den vanlige omsorgsgruppen beholdt sin opprinnelige livsstil og ble assistert av studieevaluatorer til å fullføre data før og etter test. Forskerne skal etablere en linjegruppe, og de tre gruppene med pasienter eller primærpleiere vil bli kontaktet per linje annenhver dag for å ivareta pasientens tilstand. Variablene som ble målt inkluderte angst, depresjon, livskvalitet og søvnkvalitet, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinsons sykdom. Spørreskjema - 39, og Pittsburgh Sleep Quality Scale . Denne studien vil bruke enveis ANOVA og lineær blandet modell for statistisk analyse for å teste hypotesen til denne studien.
Hvis effektiviteten av denne intervensjonen kan bekreftes, vil den bli implementert hos pasienter med Parkinsons sykdom i fremtiden for å redusere søvnforstyrrelser og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Testpersonene må være voksne eller eldre i alderen 30 til 80 år, med klar bevissthet (Glasgow Coma Scale score 15), ingen åpenbar hørselshemming, diagnostisert med Parkinsons sykdom i første til tredje stadium, Pittsburgh søvnkvalitetsuttrykk er mer enn 5 poeng, har evnen til å bevege seg selvstendig med assistanse, kan kommunisere på kinesisk eller taiwansk, og er vanligvis i følge med hovedomsorgspersonen eller familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger inkluderte skjelettskader eller medisinske ordre som begrenset eller forbød aktiviteter før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blandet musikkgruppe
Hvis den er tilordnet den blandede musikkgruppen, for å synkronisere aktiv musikk på dagtid og passiv musikk ved sengetid, vil aktiv musikk på dagtid kreve at pasienter utfører fysiske musikkaktiviteter en gang i uken og ser en innspilt musikkintervensjonsvideo tre ganger i uken i løpet av studieperioden. (Innholdet er det samme som de fysiske musikkaktivitetene) og følg aktivitetene, og intervensjonsinnholdet før du legger deg er det samme som intervensjonsinnholdet i den rene passive musikkgruppen.
|
Lær om effekten av å lytte til musikk og gjøre aktiviteter med den på søvnen.
|
|
Aktiv komparator: ren passiv musikkgruppe
Hvis de er tilordnet den rene passive musikkgruppen, er de pålagt å lytte til myk og lavmælt musikk med omtrent 60 slag i minuttet 30 minutter før sengetid hver dag i fire uker.
|
Lær om effekten av å lytte til musikk og gjøre aktiviteter med den på søvnen.
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell behandling
Konvensjonell behandlingsgruppe opprettholdt sin opprinnelige livsstil og ble ettertestet ved hjelp av en enkeltblind studieevaluator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: fire ukers intervensjon
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Scale, som er delt inn i subjektiv søvnkvalitet, søvnkvalitet og søvnkvalitet. Lagperiode, totale søvntimer, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og funksjonsstatus på dagtid. Den totale Pittsburgh søvnkvalitetsindeksen er den totale poengsummen for de syv hoveddelene, så den totale poengsummen er opptil 21 poeng. Hvis totalpoengsummen er mer enn 5 poeng, betyr det søvn Kvaliteten er ikke god; tvert imot er den totale poengsummen ≤ 5 poeng, noe som betyr at søvnkvaliteten er god. Kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (Cronbachs alfa) varierte fra 0,82 til 0,83, med en sensitivitet og spesifisitet på 98 % og 55 %. Derfor er skalaen et nøyaktig og pålitelig vurderingsverktøy. |
fire ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202204014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .