- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489653
Gemengde muziekinterventie op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Effecten van interventie met gemengde muziek op het verbeteren van slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
De ziekte van Parkinson is een ziekte die veel voorkomt bij ouderen en het risico neemt toe met de leeftijd. Slaapstoornissen zijn een veel voorkomende klacht van patiënten met de ziekte van Parkinson, met een prevalentie van 60% tot 96%. Langdurige slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson verminderen de cognitieve functie en kwaliteit van leven aanzienlijk. Verpleegkundig personeel is de eerstelijnszorg en moet geschikte strategieën zoeken om slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson aan te pakken.
Deze studie is een haalbaarheids- en pilootstudie, die een enkelblinde, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zijn. Er worden naar verwachting 30 patiënten met de ziekte van Parkinson met een slechte slaapkwaliteit opgenomen, en zij zullen gelijkelijk worden toegewezen aan de gemengde muziekgroep (10 personen), passieve muziekgroep (10 personen) en gebruikelijke zorggroep (10 personen) in een 1 :1:1 verhouding. Als ze worden toegewezen aan de passieve muziekgroep, moeten ze gedurende vier weken elke dag 30 minuten voor het slapengaan naar zachte en lage muziek luisteren met ongeveer 60 slagen per minuut. Indien toegewezen aan de gemengde muziekgroep, om actieve muziek overdag en passieve muziek voor het slapengaan te synchroniseren, vereist actieve muziek overdag dat patiënten één keer per week fysieke muziekactiviteiten uitvoeren en drie keer per week een opgenomen muziekinterventievideo bekijken tijdens de onderzoeksperiode (De inhoud is hetzelfde als de fysieke muziekactiviteiten) en volg de activiteiten, en de interventie-inhoud voor het slapengaan is dezelfde als de interventie-inhoud van de pure passieve muziekgroep. Proefpersonen die waren toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep behielden hun oorspronkelijke levensstijl en werden bijgestaan door studiebeoordelaars om pre- en post-testgegevens in te vullen. De onderzoekers zullen een lijngroep instellen en de drie groepen patiënten of primaire zorgverleners zullen om de twee dagen per lijn worden gecontacteerd om voor de toestand van de patiënt te zorgen. De gemeten variabelen omvatten angst, depressie, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease. Vragenlijst - 39, en de Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deze studie zal eenrichtings-ANOVA en een lineair gemengd model gebruiken voor statistische analyse om de hypothese van deze studie te testen.
Als de effectiviteit van deze interventie kan worden bevestigd, zal deze in de toekomst worden geïmplementeerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson om slaapstoornissen te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een ziekte die veel voorkomt bij ouderen en het risico neemt toe met de leeftijd. Slaapstoornissen zijn een veel voorkomende klacht van patiënten met de ziekte van Parkinson, met een prevalentie van 60% tot 96%. Langdurige slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson verminderen de cognitieve functie en kwaliteit van leven aanzienlijk. Verpleegkundig personeel is de eerstelijnszorg en moet geschikte strategieën zoeken om slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson aan te pakken. In het verleden is erop gewezen dat passieve muziektherapie slaapstoornissen kan verbeteren, maar er is geen actieve muziekinterventie om slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren, en er is geen combinatie van actieve en passieve muziekinterventie om de slaapstoornissen te verbeteren. van deze groep. Daarom zal deze studie het effect van actieve en passieve muziekinterventie op het verbeteren van slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van actieve en passieve muziekinterventie bij het verbeteren van slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Deze studie gaat ervan uit dat actieve en passieve muziekinterventies haalbare interventiemaatregelen zijn. Vergeleken met passieve muziekinterventie en conventionele behandeling, wordt verwacht dat actieve gecombineerde passieve muziekinterventie de slaapkwaliteit en levenskwaliteit van patiënten met de ziekte van Parkinson zal verbeteren.
Deze studie is een haalbaarheids- en pilootstudie, die een enkelblinde, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zijn. Er wordt verwacht dat er 30 Pittsburgh-patiënten met de ziekte van Parkinson met een slaapkwaliteitsuitdrukking van meer dan 5 punten zullen worden opgenomen, en zij zullen gelijkelijk worden toegewezen aan de gemengde muziekgroep (10 personen), de pure passieve muziekgroep (10 personen) en conventionele behandeling in een verhouding van 1:1:1. Groep (10 personen). Als ze worden toegewezen aan de pure passieve muziekgroep, moeten ze gedurende vier weken elke dag 30 minuten voor het slapengaan naar zachte en lage muziek luisteren met ongeveer 60 slagen per minuut. Indien toegewezen aan de gemengde muziekgroep, om actieve muziek overdag en passieve muziek voor het slapengaan te synchroniseren, vereist actieve muziek overdag dat patiënten één keer per week fysieke muziekactiviteiten uitvoeren en drie keer per week een opgenomen muziekinterventievideo bekijken tijdens de onderzoeksperiode (De inhoud is hetzelfde als de fysieke muziekactiviteiten) en volg de activiteiten, en de interventie-inhoud voor het slapengaan is dezelfde als de interventie-inhoud van de pure passieve muziekgroep. Proefpersonen die waren toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep behielden hun oorspronkelijke levensstijl en werden bijgestaan door studiebeoordelaars om pre- en post-testgegevens in te vullen. De onderzoekers zullen een lijngroep instellen en de drie groepen patiënten of primaire zorgverleners zullen om de twee dagen per lijn worden gecontacteerd om voor de toestand van de patiënt te zorgen. De gemeten variabelen omvatten angst, depressie, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease. Vragenlijst - 39, en de Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deze studie zal eenrichtings-ANOVA en een lineair gemengd model gebruiken voor statistische analyse om de hypothese van deze studie te testen.
Als de effectiviteit van deze interventie kan worden bevestigd, zal deze in de toekomst worden geïmplementeerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson om slaapstoornissen te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten volwassenen of ouderen van 30 tot 80 jaar oud zijn, met een helder bewustzijn (Glasgow Coma Scale score 15), geen duidelijke gehoorstoornis, gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in de eerste tot derde stadia, de slaapkwaliteit in Pittsburgh is meer dan 5 punten, kan zich zelfstandig met hulp verplaatsen, kan in het Chinees of Taiwanees communiceren en wordt meestal vergezeld door de belangrijkste verzorger of familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingen waren onder meer verwondingen aan het skelet of medische bevelen die activiteiten voorafgaand aan het onderzoek beperkten of verboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemengde muziekgroep
Indien toegewezen aan de gemengde muziekgroep, om actieve muziek overdag en passieve muziek voor het slapengaan te synchroniseren, vereist actieve muziek overdag dat patiënten één keer per week fysieke muziekactiviteiten uitvoeren en drie keer per week een opgenomen muziekinterventievideo bekijken tijdens de onderzoeksperiode (De inhoud is hetzelfde als de fysieke muziekactiviteiten) en volg de activiteiten, en de interventie-inhoud voor het slapengaan is dezelfde als de interventie-inhoud van de pure passieve muziekgroep.
|
Lees meer over de effecten van het luisteren naar muziek en het doen van activiteiten ermee op de slaap.
|
|
Actieve vergelijker: pure passieve muziekgroep
Als ze worden toegewezen aan de pure passieve muziekgroep, moeten ze gedurende vier weken elke dag 30 minuten voor het slapengaan naar zachte en lage muziek luisteren met ongeveer 60 slagen per minuut.
|
Lees meer over de effecten van het luisteren naar muziek en het doen van activiteiten ermee op de slaap.
|
|
Geen tussenkomst: conventionele behandeling
De conventionele behandelingsgroep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl en werd achteraf getest met behulp van een enkelblinde studiebeoordelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tussenkomst van vier weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Scale, die is onderverdeeld in subjectieve slaapkwaliteit, slaapkwaliteit en slaapkwaliteit. Vertragingsperiode, totale slaapuren, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en functionele status overdag. De totale slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh is de totale score van de zeven hoofdonderdelen, dus de totale score is maximaal 21 punten. Als de totale score meer dan 5 punten is, betekent dit slaap. De kwaliteit is niet goed; integendeel, de totale score is ≤ 5 punten, wat betekent dat de slaapkwaliteit goed is. Chinese versie van Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistentie (Cronbach's alpha) varieerde van 0,82 tot 0,83, met een sensitiviteit en specificiteit van 98% en 55%. Daarom is de weegschaal een nauwkeurig en betrouwbaar beoordelingsinstrument. |
tussenkomst van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202204014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .