- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489653
Intervención de Música Mixta en Trastornos del Sueño en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Efectos de la intervención de música mixta en la mejora de los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad que prevalece en los ancianos, y el riesgo aumenta con la edad. La alteración del sueño es una queja común de los pacientes con enfermedad de Parkinson, con una prevalencia del 60% al 96%. La alteración del sueño a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson reduce significativamente la función cognitiva y la calidad de vida. El personal de enfermería es la primera línea de atención y debe buscar estrategias adecuadas para abordar las alteraciones del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este estudio es un estudio piloto y de factibilidad, que será un ensayo controlado aleatorizado paralelo simple ciego. Se espera incluir a 30 pacientes con enfermedad de Parkinson con mala calidad del sueño, y se asignarán por igual al grupo de música mixta (10 personas), grupo de música pasiva (10 personas) y grupo de atención habitual (10 personas) en un 1 relación :1:1. Si se les asigna al grupo de música pasiva, deben escuchar música suave y de tono bajo a unos 60 latidos por minuto durante 30 minutos antes de dormir todos los días durante cuatro semanas. Si se asigna al grupo de música mixta, para sincronizar la música diurna activa y la música pasiva a la hora de acostarse, la música diurna activa requerirá que los pacientes realicen actividades de música física una vez por semana y vean un video de intervención musical grabado tres veces por semana durante el período de estudio (El contenido es el mismo que las actividades de música física) y siga las actividades, y el contenido de la intervención antes de acostarse es el mismo que el contenido de la intervención del grupo de música pasiva pura. Los sujetos asignados al grupo de atención habitual mantuvieron su estilo de vida original y fueron asistidos por evaluadores del estudio para completar los datos previos y posteriores a la prueba. Los investigadores establecerán un grupo de línea, y los tres grupos de pacientes o cuidadores principales serán contactados por línea cada dos días para atender la condición del paciente. Las variables medidas incluyeron ansiedad, depresión, calidad de vida y calidad del sueño, evaluadas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, Enfermedad de Parkinson. Cuestionario - 39, y la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Este estudio utilizará ANOVA unidireccional y un modelo mixto lineal para el análisis estadístico para probar la hipótesis de este estudio.
Si se puede confirmar la eficacia de esta intervención, se implementará en el futuro en pacientes con enfermedad de Parkinson para reducir las alteraciones del sueño y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad que prevalece en los ancianos, y el riesgo aumenta con la edad. La alteración del sueño es una queja común de los pacientes con enfermedad de Parkinson, con una prevalencia del 60% al 96%. La alteración del sueño a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson reduce significativamente la función cognitiva y la calidad de vida. El personal de enfermería es la primera línea de atención y debe buscar estrategias adecuadas para abordar las alteraciones del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. En el pasado, se ha señalado que la musicoterapia pasiva puede mejorar los trastornos del sueño, pero no existe una intervención musical activa para mejorar los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, y no existe una combinación de intervención musical activa y pasiva para mejorar los trastornos del sueño. de este grupo Por lo tanto, este estudio investigará el efecto de la intervención musical activa y pasiva para mejorar los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson en un ensayo controlado aleatorio.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la intervención musical activa y pasiva para mejorar los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este estudio asume que las intervenciones musicales activas y pasivas son medidas de intervención factibles. En comparación con la intervención musical pasiva y el tratamiento convencional, se espera que la intervención musical activa combinada pasiva mejore la calidad del sueño y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este estudio es un estudio piloto y de factibilidad, que será un ensayo controlado aleatorizado paralelo simple ciego. Se espera incluir a 30 pacientes de Pittsburgh con enfermedad de Parkinson con una expresión de la calidad del sueño de más de 5 puntos, y serán asignados por igual al grupo de música mixta (10 personas), al grupo de música pasiva pura (10 personas) y al tratamiento convencional. en una proporción de 1:1:1. Grupo (10 personas). Si se les asigna al grupo de música pasiva pura, deben escuchar música suave y de tono bajo a unos 60 latidos por minuto 30 minutos antes de acostarse todos los días durante cuatro semanas. Si se asigna al grupo de música mixta, para sincronizar la música diurna activa y la música pasiva a la hora de acostarse, la música diurna activa requerirá que los pacientes realicen actividades de música física una vez por semana y vean un video de intervención musical grabado tres veces por semana durante el período de estudio (El contenido es el mismo que las actividades de música física) y siga las actividades, y el contenido de la intervención antes de acostarse es el mismo que el contenido de la intervención del grupo de música pasiva pura. Los sujetos asignados al grupo de atención habitual mantuvieron su estilo de vida original y fueron asistidos por evaluadores del estudio para completar los datos previos y posteriores a la prueba. Los investigadores establecerán un grupo de línea, y los tres grupos de pacientes o cuidadores principales serán contactados por línea cada dos días para atender la condición del paciente. Las variables medidas incluyeron ansiedad, depresión, calidad de vida y calidad del sueño, evaluadas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, Enfermedad de Parkinson. Cuestionario - 39, y la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Este estudio utilizará ANOVA unidireccional y un modelo mixto lineal para el análisis estadístico para probar la hipótesis de este estudio.
Si se puede confirmar la eficacia de esta intervención, se implementará en el futuro en pacientes con enfermedad de Parkinson para reducir las alteraciones del sueño y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de prueba deben ser adultos o ancianos de 30 a 80 años de edad, con conciencia clara (puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow), sin deficiencia auditiva evidente, diagnosticados con la enfermedad de Parkinson en la primera a la tercera etapa, la expresión de la calidad del sueño de Pittsburgh es más de 5 puntos, tiene la capacidad de moverse de forma independiente con ayuda, puede comunicarse en chino o taiwanés y, por lo general, está acompañado por el cuidador principal o los miembros de la familia.
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones incluyeron lesiones esqueléticas u órdenes médicas que restringieron o prohibieron actividades antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de musica mixta
Si se asigna al grupo de música mixta, para sincronizar la música diurna activa y la música pasiva a la hora de acostarse, la música diurna activa requerirá que los pacientes realicen actividades de música física una vez por semana y vean un video de intervención musical grabado tres veces por semana durante el período de estudio (El contenido es el mismo que las actividades de música física) y siga las actividades, y el contenido de la intervención antes de acostarse es el mismo que el contenido de la intervención del grupo de música pasiva pura.
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Conoce los efectos de escuchar música y realizar actividades con ella sobre el sueño.
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Comparador activo: grupo de musica pura pasiva
Si se les asigna al grupo de música pasiva pura, deben escuchar música suave y de tono bajo a unos 60 latidos por minuto 30 minutos antes de acostarse todos los días durante cuatro semanas.
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Conoce los efectos de escuchar música y realizar actividades con ella sobre el sueño.
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Sin intervención: tratamiento convencional
El grupo de tratamiento convencional mantuvo su estilo de vida original y se sometió a una prueba posterior con la ayuda de un evaluador de estudio simple ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: intervención de cuatro semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante la versión china de la Escala de calidad del sueño de Pittsburgh, que se divide en calidad subjetiva del sueño, calidad del sueño y calidad del sueño. Período de retraso, horas totales de sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y estado funcional durante el día. El índice total de calidad del sueño de Pittsburgh es la puntuación total de las siete partes principales, por lo que la puntuación total es de hasta 21 puntos. Si la puntuación total es superior a 5 puntos, significa que la calidad del sueño no es buena; por el contrario, la puntuación total es ≤ 5 puntos, lo que significa que la calidad del sueño es buena. La versión china de la Consistencia Interna de la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh (alfa de Cronbach) osciló entre 0,82 y 0,83, con una sensibilidad y especificidad del 98 % y el 55 %. Por lo tanto, la escala es una herramienta de evaluación precisa y confiable. |
intervención de cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- N202204014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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