- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489653
Sekamusiikkiinterventio Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöihin
Sekamusiikin interventioiden vaikutukset unihäiriöiden parantamiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Parkinsonin tauti on iäkkäiden ihmisten sairaus, ja sen riski kasvaa iän myötä. Unihäiriöt ovat yleinen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden valitus, ja niiden esiintyvyys on 60–96 prosenttia. Pitkäaikainen unihäiriö Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla heikentää merkittävästi kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua. Hoitohenkilöstö on ensimmäinen hoitolinja, ja hänen tulee etsiä sopivia strategioita Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöiden hoitamiseksi.
Tämä tutkimus on toteutettavuus- ja pilottitutkimus, joka on yksisokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siihen odotetaan 30 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla on huono unen laatu, ja heidät jaetaan tasan sekamusiikkiryhmään (10 henkilöä), passiivimusiikkiryhmään (10 henkilöä) ja normaalihoitoryhmään (10 henkilöä) :1:1 suhde. Jos heidät määrätään passiivimusiikkiryhmään, heidän on kuunneltava pehmeää ja matalaa musiikkia noin 60 lyöntiä minuutissa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka päivä neljän viikon ajan. Jos se määrätään sekamusiikkiryhmään, aktiivisen päivämusiikin ja passiivisen musiikin synkronoimiseksi nukkumaanmenoaikana, aktiivinen päivämusiikki edellyttää potilaiden suorittavan fyysisiä musiikkitoimintoja kerran viikossa ja katsovan tallennettua musiikkiinterventiovideota kolme kertaa viikossa tutkimusjakson aikana. (Sisältö on sama kuin fyysisen musiikkitoiminnan) ja seuraa aktiviteetteja, ja interventiosisältö ennen nukkumaanmenoa on sama kuin puhtaan passiivisen musiikkiryhmän interventiosisältö. Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt koehenkilöt säilyttivät alkuperäisen elämäntapansa, ja tutkimuksen arvioijat auttoivat heitä täyttämään ennen testiä ja sen jälkeisiä tietoja. Tutkijat perustavat linjaryhmän, ja kolmeen potilasryhmään tai ensihoitajaan ollaan yhteydessä kahden päivän välein potilaan tilan hoitamiseksi. Mitattuihin muuttujiin sisältyivät ahdistus, masennus, elämänlaatu ja unen laatu, jotka on arvioitu Parkinsonin taudin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Kysely - 39 ja Pittsburghin unen laatuasteikko . Tässä tutkimuksessa käytetään yksisuuntaista ANOVAa ja lineaarista sekamallia tilastolliseen analyysiin tämän tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi.
Jos tämän toimenpiteen tehokkuus saadaan varmistettua, se toteutetaan jatkossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla unihäiriöiden vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on iäkkäiden ihmisten sairaus, ja sen riski kasvaa iän myötä. Unihäiriöt ovat yleinen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden valitus, ja niiden esiintyvyys on 60–96 prosenttia. Pitkäaikainen unihäiriö Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla heikentää merkittävästi kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua. Hoitohenkilöstö on ensimmäinen hoitolinja, ja hänen tulee etsiä sopivia strategioita Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöiden hoitamiseksi. Aiemmin on todettu, että passiivinen musiikkiterapia voi parantaa unihäiriöitä, mutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole aktiivista musiikkiinterventiota unihäiriöiden parantamiseksi, eikä aktiivisen ja passiivisen musiikin yhdistelmää ole unihäiriöiden parantamiseksi. tästä ryhmästä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan aktiivisen ja passiivisen musiikin interventiovaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöiden parantamiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää aktiivisen ja passiivisen musiikin interventioiden vaikutusta unihäiriöiden parantamiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että aktiiviset ja passiiviset musiikin interventiot ovat toteuttamiskelpoisia interventiotoimenpiteitä. Verrattuna passiiviseen musiikkiinterventioon ja tavanomaiseen hoitoon, aktiivisen yhdistetyn passiivisen musiikkiintervention odotetaan parantavan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unen laatua ja elämänlaatua.
Tämä tutkimus on toteutettavuus- ja pilottitutkimus, joka on yksisokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siihen odotetaan osallistuvan 30 Pittsburghin Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joiden unenlaadun ilmaus on yli 5 pistettä, ja heidät jaetaan tasan sekamusiikkiryhmään (10 henkilöä), puhtaan passiivisen musiikin ryhmään (10 henkilöä) ja tavanomaiseen hoitoon. suhteessa 1:1:1. Ryhmä (10 henkilöä). Jos heidät määrätään puhtaan passiivisen musiikin ryhmään, heidän on kuunneltava pehmeää ja matalaa musiikkia noin 60 lyöntiä minuutissa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka päivä neljän viikon ajan. Jos se määrätään sekamusiikkiryhmään, aktiivisen päivämusiikin ja passiivisen musiikin synkronoimiseksi nukkumaanmenoaikana, aktiivinen päivämusiikki edellyttää potilaiden suorittavan fyysisiä musiikkitoimintoja kerran viikossa ja katsovan tallennettua musiikkiinterventiovideota kolme kertaa viikossa tutkimusjakson aikana. (Sisältö on sama kuin fyysisen musiikkitoiminnan) ja seuraa aktiviteetteja, ja interventiosisältö ennen nukkumaanmenoa on sama kuin puhtaan passiivisen musiikkiryhmän interventiosisältö. Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt koehenkilöt säilyttivät alkuperäisen elämäntapansa, ja tutkimuksen arvioijat auttoivat heitä täyttämään ennen testiä ja sen jälkeisiä tietoja. Tutkijat perustavat linjaryhmän, ja kolmeen potilasryhmään tai ensihoitajaan ollaan yhteydessä kahden päivän välein potilaan tilan hoitamiseksi. Mitattuihin muuttujiin sisältyivät ahdistus, masennus, elämänlaatu ja unen laatu, jotka on arvioitu Parkinsonin taudin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Kysely - 39 ja Pittsburghin unen laatuasteikko . Tässä tutkimuksessa käytetään yksisuuntaista ANOVAa ja lineaarista sekamallia tilastolliseen analyysiin tämän tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi.
Jos tämän toimenpiteen tehokkuus saadaan varmistettua, se toteutetaan jatkossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla unihäiriöiden vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla aikuisia tai iäkkäitä, iältään 30–80-vuotiaita, terveitä (Glasgow Coma Scale pisteet 15), ilman ilmeistä kuulon heikkenemistä, Parkinsonin taudin diagnoosin ensimmäisestä kolmanteen vaiheeseen, Pittsburghin unen laadun ilmaisu on yli 5 pistettä, pystyy liikkumaan itsenäisesti avun kanssa, voi kommunikoida kiinaksi tai taiwaniksi, ja yleensä hänen mukanaan on päähoitaja tai perheenjäsenet.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiset sisälsivät luuston vammat tai lääketieteelliset määräykset, jotka rajoittivat tai kielsivät toimintaa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sekamusiikkiryhmä
Jos se määrätään sekamusiikkiryhmään, aktiivisen päivämusiikin ja passiivisen musiikin synkronoimiseksi nukkumaanmenoaikana, aktiivinen päivämusiikki edellyttää potilaiden suorittavan fyysisiä musiikkitoimintoja kerran viikossa ja katsovan tallennettua musiikkiinterventiovideota kolme kertaa viikossa tutkimusjakson aikana. (Sisältö on sama kuin fyysisen musiikkitoiminnan) ja seuraa aktiviteetteja, ja interventiosisältö ennen nukkumaanmenoa on sama kuin puhtaan passiivisen musiikkiryhmän interventiosisältö.
|
Opi musiikin kuuntelemisen ja sen kanssa tekemisen vaikutuksista uneen.
|
|
Active Comparator: puhdas passiivinen musiikkiryhmä
Jos heidät määrätään puhtaan passiivisen musiikin ryhmään, heidän on kuunneltava pehmeää ja matalaa musiikkia noin 60 lyöntiä minuutissa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka päivä neljän viikon ajan.
|
Opi musiikin kuuntelemisen ja sen kanssa tekemisen vaikutuksista uneen.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen hoito
Perinteinen hoitoryhmä säilytti alkuperäisen elämäntapansa ja heidät testattiin jälkikäteen yksisokkotutkimuksen arvioijan avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: neljän viikon interventio
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Scalen kiinalaisella versiolla, joka on jaettu subjektiiviseen unen laatuun, unen laatuun ja unen laatuun. Viivejakso, kokonaisunitunnit, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja toimintatila päiväsaikaan. Pittsburghin unenlaatuindeksi on seitsemän pääosan kokonaispistemäärä, joten kokonaispistemäärä on jopa 21 pistettä. Jos kokonaispistemäärä on yli 5 pistettä, se tarkoittaa unta Laatu ei ole hyvä; päinvastoin kokonaispistemäärä on ≤ 5 pistettä, mikä tarkoittaa, että unen laatu on hyvä. Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (Cronbachin alfa) kiinalainen versio vaihteli välillä 0,82–0,83, ja herkkyys ja spesifisyys olivat 98 % ja 55 %. Siksi asteikko on tarkka ja luotettava arviointityökalu. |
neljän viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202204014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .