- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489653
Blandad musikintervention om sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom
Effekter av blandad musikintervention på att förbättra sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Parkinsons sjukdom är en sjukdom som förekommer hos äldre och risken ökar med åldern. Sömnstörningar är ett vanligt klagomål hos patienter med Parkinsons sjukdom, med en prevalens på 60 % till 96 %. Långvariga sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom minskar avsevärt kognitiv funktion och livskvalitet. Vårdpersonal är den första linjen i vården och bör söka lämpliga strategier för att hantera sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Denna studie är en genomförbarhets- och pilotstudie, som kommer att vara en enkelblind, parallell randomiserad kontrollerad studie. Det förväntas inkludera 30 patienter med Parkinsons sjukdom med dålig sömnkvalitet, och de kommer att fördelas lika till den blandade musikgruppen (10 personer), den passiva musikgruppen (10 personer) och den vanliga vårdgruppen (10 personer) i en 1 :1:1 förhållande. Om de tilldelas den passiva musikgruppen måste de lyssna på mjuk och lågmäld musik med cirka 60 slag per minut i 30 minuter före sömn varje dag i fyra veckor. Om den tilldelas den blandade musikgruppen, för att synkronisera aktiv dagmusik och passiv musik vid sänggåendet, kommer aktiv dagmusik att kräva att patienter utför fysiska musikaktiviteter en gång i veckan och tittar på en inspelad musikinterventionsvideo tre gånger i veckan under studieperioden (Innehållet är detsamma som de fysiska musikaktiviteterna) och följ aktiviteterna, och interventionsinnehållet innan du går och lägger dig är detsamma som interventionsinnehållet i den rena passiva musikgruppen. Försökspersoner som tilldelades den vanliga vårdgruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil och fick hjälp av utvärderare av studien att fylla i data före och efter testet. Forskarna kommer att upprätta en linjegrupp och de tre grupperna av patienter eller primärvårdare kommer att kontaktas per linje varannan dag för att ta hand om patientens tillstånd. Variablerna som mättes inkluderade ångest, depression, livskvalitet och sömnkvalitet, enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinsons sjukdom. Frågeformulär - 39, och Pittsburgh Sleep Quality Scale. Denna studie kommer att använda envägs ANOVA och linjär blandad modell för statistisk analys för att testa hypotesen för denna studie.
Om effektiviteten av denna intervention kan bekräftas kommer den att implementeras hos patienter med Parkinsons sjukdom i framtiden för att minska sömnstörningar och förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en sjukdom som förekommer hos äldre och risken ökar med åldern. Sömnstörningar är ett vanligt klagomål hos patienter med Parkinsons sjukdom, med en prevalens på 60 % till 96 %. Långvariga sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom minskar avsevärt kognitiv funktion och livskvalitet. Vårdpersonal är den första linjen i vården och bör söka lämpliga strategier för att hantera sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom. Tidigare har det påpekats att passiv musikterapi kan förbättra sömnstörningar, men det finns ingen aktiv musikintervention för att förbättra sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom, och det finns ingen kombination av aktiv och passiv musikintervention för att förbättra sömnstörningarna. av denna grupp. Därför kommer denna studie att undersöka effekten av aktiv och passiv musikintervention för att förbättra sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom i en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av aktiv och passiv musikintervention för att förbättra sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom. Denna studie antar att aktiva och passiva musikinterventioner är genomförbara interventionsåtgärder. Jämfört med passiv musikintervention och konventionell behandling förväntas aktiv kombinerad passiv musikintervention förbättra sömnkvaliteten och livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom.
Denna studie är en genomförbarhets- och pilotstudie, som kommer att vara en enkelblind, parallell randomiserad kontrollerad studie. Det förväntas inkludera 30 Pittsburgh-patienter med Parkinsons sjukdom med ett sömnkvalitetsuttryck på mer än 5 poäng, och de kommer att fördelas lika till den blandade musikgruppen (10 personer), den rena passiva musikgruppen (10 personer) och konventionell behandling i förhållandet 1:1:1. Grupp (10 personer). Om de tilldelas den rena passiva musikgruppen, måste de lyssna på mjuk och lågmäld musik med cirka 60 slag per minut 30 minuter före sänggåendet varje dag i fyra veckor. Om den tilldelas den blandade musikgruppen, för att synkronisera aktiv dagmusik och passiv musik vid sänggåendet, kommer aktiv dagmusik att kräva att patienter utför fysiska musikaktiviteter en gång i veckan och tittar på en inspelad musikinterventionsvideo tre gånger i veckan under studieperioden (Innehållet är detsamma som de fysiska musikaktiviteterna) och följ aktiviteterna, och interventionsinnehållet innan du går och lägger dig är detsamma som interventionsinnehållet i den rena passiva musikgruppen. Försökspersoner som tilldelades den vanliga vårdgruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil och fick hjälp av utvärderare av studien att fylla i data före och efter testet. Forskarna kommer att upprätta en linjegrupp och de tre grupperna av patienter eller primärvårdare kommer att kontaktas per linje varannan dag för att ta hand om patientens tillstånd. Variablerna som mättes inkluderade ångest, depression, livskvalitet och sömnkvalitet, enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinsons sjukdom. Frågeformulär - 39, och Pittsburgh Sleep Quality Scale. Denna studie kommer att använda envägs ANOVA och linjär blandad modell för statistisk analys för att testa hypotesen för denna studie.
Om effektiviteten av denna intervention kan bekräftas kommer den att implementeras hos patienter med Parkinsons sjukdom i framtiden för att minska sömnstörningar och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testpersonerna måste vara vuxna eller äldre i åldrarna 30 till 80 år gamla, med klart medvetande (Glasgow Coma Scale score 15), ingen uppenbar hörselnedsättning, diagnostiserad med Parkinsons sjukdom i första till tredje stadiet, Pittsburgh sömnkvalitetsuttryck är mer än 5 poäng, har förmågan att röra sig självständigt med hjälp, kan kommunicera på kinesiska eller taiwanesiska och vanligtvis åtföljas av huvudvårdaren eller familjemedlemmar.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningar inkluderade skelettskador eller medicinska order som begränsade eller förbjöd aktiviteter före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blandad musikgrupp
Om den tilldelas den blandade musikgruppen, för att synkronisera aktiv dagmusik och passiv musik vid sänggåendet, kommer aktiv dagmusik att kräva att patienter utför fysiska musikaktiviteter en gång i veckan och tittar på en inspelad musikinterventionsvideo tre gånger i veckan under studieperioden (Innehållet är detsamma som de fysiska musikaktiviteterna) och följ aktiviteterna, och interventionsinnehållet innan du går och lägger dig är detsamma som interventionsinnehållet i den rena passiva musikgruppen.
|
Lär dig om effekterna av att lyssna på musik och göra aktiviteter med den på sömnen.
|
|
Aktiv komparator: ren passiv musikgrupp
Om de tilldelas den rena passiva musikgruppen, måste de lyssna på mjuk och lågmäld musik med cirka 60 slag per minut 30 minuter före sänggåendet varje dag i fyra veckor.
|
Lär dig om effekterna av att lyssna på musik och göra aktiviteter med den på sömnen.
|
|
Inget ingripande: konventionell behandling
Konventionella behandlingsgrupper bibehöll sin ursprungliga livsstil och eftertestades med hjälp av en enblind studieutvärderare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: fyra veckors intervention
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas av den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Scale, som är uppdelad i subjektiv sömnkvalitet, sömnkvalitet och sömnkvalitet. Lagperiod, totala sömntimmar, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och funktionsstatus under dagtid. Det totala sömnkvalitetsindexet i Pittsburgh är den totala poängen för de sju huvuddelarna, så den totala poängen är upp till 21 poäng. Om totalpoängen är mer än 5 poäng betyder det sömn. Kvaliteten är inte bra; tvärtom är totalpoängen ≤ 5 poäng, vilket betyder att sömnkvaliteten är bra. Kinesisk version av Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (Cronbachs alfa) varierade från 0,82 till 0,83, med en sensitivitet och specificitet på 98 % och 55 %. Därför är skalan ett korrekt och pålitligt bedömningsverktyg. |
fyra veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202204014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .