- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05489653
Mieszana interwencja muzyczna w zaburzeniach snu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ mieszanej interwencji muzycznej na poprawę zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
Choroba Parkinsona jest chorobą, która występuje powszechnie u osób starszych, a ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Zaburzenia snu są częstą dolegliwością pacjentów z chorobą Parkinsona, z częstością występowania od 60% do 96%. Długotrwałe zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona znacząco obniżają funkcje poznawcze i jakość życia. Personel pielęgniarski jest pierwszą linią opieki i powinien poszukiwać odpowiednich strategii radzenia sobie z zaburzeniami snu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
To badanie jest wykonalnością i badaniem pilotażowym, które będzie równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Oczekuje się, że obejmie 30 pacjentów z chorobą Parkinsona ze słabą jakością snu, którzy zostaną równo przydzieleni do grupy muzyki mieszanej (10 osób), grupy muzyki pasywnej (10 osób) i grupy zwykłej opieki (10 osób) w 1 :1:1 stosunek. Jeśli zostaną przydzieleni do pasywnej grupy muzycznej, muszą codziennie przez 30 minut przed snem słuchać cichej i niskiej muzyki o częstotliwości około 60 uderzeń na minutę. W przypadku przydzielenia do mieszanej grupy muzycznej, w celu zsynchronizowania aktywnej muzyki w ciągu dnia i pasywnej muzyki przed snem, aktywna muzyka w ciągu dnia będzie wymagać od pacjentów wykonywania fizycznych ćwiczeń muzycznych raz w tygodniu i oglądania nagranego wideo z interwencją muzyczną trzy razy w tygodniu w okresie badania (Treść jest taka sama jak fizyczna aktywność muzyczna) i śledź działania, a treść interwencji przed pójściem spać jest taka sama jak treść interwencji czysto pasywnej grupy muzycznej. Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki utrzymywały swój pierwotny styl życia i były wspomagane przez oceniających badanie w celu uzupełnienia danych przed i po teście. Naukowcy utworzą grupę liniową, a trzy grupy pacjentów lub głównych opiekunów będą kontaktować się za pośrednictwem linii co dwa dni w celu opieki nad stanem pacjenta. Mierzone zmienne obejmowały niepokój, depresję, jakość życia i jakość snu, co oceniono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, Choroba Parkinsona. Kwestionariusz - 39 oraz Pittsburgh Sleep Quality Scale. W tym badaniu wykorzystamy jednokierunkową ANOVA i liniowy model mieszany do analizy statystycznej w celu przetestowania hipotezy tego badania.
Jeśli skuteczność tej interwencji zostanie potwierdzona, zostanie ona w przyszłości wdrożona u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu zmniejszenia zaburzeń snu i poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest chorobą, która występuje powszechnie u osób starszych, a ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Zaburzenia snu są częstą dolegliwością pacjentów z chorobą Parkinsona, z częstością występowania od 60% do 96%. Długotrwałe zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona znacząco obniżają funkcje poznawcze i jakość życia. Personel pielęgniarski jest pierwszą linią opieki i powinien poszukiwać odpowiednich strategii radzenia sobie z zaburzeniami snu u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przeszłości wskazywano, że pasywna muzykoterapia może poprawić zaburzenia snu, ale nie ma aktywnej interwencji muzycznej w celu poprawy zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona i nie ma połączenia aktywnej i pasywnej interwencji muzycznej w celu poprawy zaburzeń snu tej grupy. Dlatego w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ aktywnej i pasywnej interwencji muzycznej na poprawę zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Celem tego badania było zbadanie wpływu aktywnej i pasywnej interwencji muzycznej na poprawę zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niniejsze badanie zakłada, że aktywna i pasywna interwencja muzyczna jest wykonalnym środkiem interwencyjnym. Oczekuje się, że w porównaniu z pasywną interwencją muzyczną i konwencjonalnym leczeniem, aktywna połączona pasywna interwencja muzyczna poprawi jakość snu i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.
To badanie jest wykonalnością i badaniem pilotażowym, które będzie równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Oczekuje się, że obejmie 30 pacjentów z Pittsburgha z chorobą Parkinsona, z oceną jakości snu powyżej 5 punktów, i zostaną oni równo przydzieleni do grupy muzyki mieszanej (10 osób), grupy muzyki czysto pasywnej (10 osób) i leczenia konwencjonalnego w stosunku 1:1:1. Grupa (10 osób). Jeśli zostaną przydzieleni do czysto pasywnej grupy muzycznej, będą musieli słuchać delikatnej i niskiej muzyki o częstotliwości około 60 uderzeń na minutę 30 minut przed snem codziennie przez cztery tygodnie. W przypadku przydzielenia do mieszanej grupy muzycznej, w celu zsynchronizowania aktywnej muzyki w ciągu dnia i pasywnej muzyki przed snem, aktywna muzyka w ciągu dnia będzie wymagać od pacjentów wykonywania fizycznych ćwiczeń muzycznych raz w tygodniu i oglądania nagranego wideo z interwencją muzyczną trzy razy w tygodniu w okresie badania (Treść jest taka sama jak fizyczna aktywność muzyczna) i śledź działania, a treść interwencji przed pójściem spać jest taka sama jak treść interwencji czysto pasywnej grupy muzycznej. Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki utrzymywały swój pierwotny styl życia i były wspomagane przez oceniających badanie w celu uzupełnienia danych przed i po teście. Naukowcy utworzą grupę liniową, a trzy grupy pacjentów lub głównych opiekunów będą kontaktować się za pośrednictwem linii co dwa dni w celu opieki nad stanem pacjenta. Mierzone zmienne obejmowały niepokój, depresję, jakość życia i jakość snu, co oceniono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, Choroba Parkinsona. Kwestionariusz - 39 oraz Pittsburgh Sleep Quality Scale. W tym badaniu wykorzystamy jednokierunkową ANOVA i liniowy model mieszany do analizy statystycznej w celu przetestowania hipotezy tego badania.
Jeśli skuteczność tej interwencji zostanie potwierdzona, zostanie ona w przyszłości wdrożona u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu zmniejszenia zaburzeń snu i poprawy jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być osobami dorosłymi lub starszymi w wieku od 30 do 80 lat, z wyraźną świadomością (wynik 15 w skali Glasgow Coma), bez wyraźnego upośledzenia słuchu, ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona w stadium od pierwszego do trzeciego, jakość snu w Pittsburghu powyżej 5 punktów, ma możliwość samodzielnego poruszania się z pomocą, potrafi porozumiewać się w języku chińskim lub tajwańskim i zazwyczaj towarzyszy mu główny opiekun lub członkowie rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenia obejmowały urazy szkieletu lub zalecenia lekarskie, które ograniczały lub zabraniały czynności przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mieszany zespół muzyczny
W przypadku przydzielenia do mieszanej grupy muzycznej, w celu zsynchronizowania aktywnej muzyki w ciągu dnia i pasywnej muzyki przed snem, aktywna muzyka w ciągu dnia będzie wymagać od pacjentów wykonywania fizycznych ćwiczeń muzycznych raz w tygodniu i oglądania nagranego wideo z interwencją muzyczną trzy razy w tygodniu w okresie badania (Treść jest taka sama jak fizyczna aktywność muzyczna) i śledź działania, a treść interwencji przed pójściem spać jest taka sama jak treść interwencji czysto pasywnej grupy muzycznej.
|
Dowiedz się o wpływie słuchania muzyki i wykonywania z nią czynności na sen.
|
|
Aktywny komparator: czysto pasywna grupa muzyczna
Jeśli zostaną przydzieleni do czysto pasywnej grupy muzycznej, będą musieli słuchać delikatnej i niskiej muzyki o częstotliwości około 60 uderzeń na minutę 30 minut przed snem codziennie przez cztery tygodnie.
|
Dowiedz się o wpływie słuchania muzyki i wykonywania z nią czynności na sen.
|
|
Brak interwencji: leczenie konwencjonalne
Grupa leczona konwencjonalnie zachowała swój pierwotny styl życia i została poddana badaniu post-testowemu z pomocą osoby oceniającej badanie z pojedynczą ślepą próbą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: czterotygodniowa interwencja
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Scale, która dzieli się na subiektywną jakość snu, jakość snu i jakość snu. Okres opóźnienia, łączna liczba godzin snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i stan funkcjonalny w ciągu dnia. Całkowity wskaźnik jakości snu Pittsburgha to łączny wynik siedmiu głównych części, więc łączny wynik wynosi do 21 punktów. Jeśli łączny wynik jest większy niż 5 punktów, oznacza to, że sen Jakość nie jest dobra; wręcz przeciwnie, łączny wynik wynosi ≤ 5 punktów, co oznacza, że jakość snu jest dobra. Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (alfa Cronbacha) mieściła się w zakresie od 0,82 do 0,83, przy czułości i swoistości 98% i 55%. Dlatego skala jest dokładnym i rzetelnym narzędziem oceny. |
czterotygodniowa interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202204014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na muzyka mieszana
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny