- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489653
Blandet musikintervention om søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom
Effekter af blandet musikintervention på forbedring af søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Parkinsons sygdom er en sygdom, der er udbredt hos ældre, og risikoen stiger med alderen. Søvnforstyrrelser er en almindelig klage hos patienter med Parkinsons sygdom, med en prævalens på 60 % til 96 %. Langvarig søvnforstyrrelse hos patienter med Parkinsons sygdom reducerer den kognitive funktion og livskvaliteten væsentligt. Plejepersonale er den første linje af pleje og bør søge passende strategier til at imødegå søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dette studie er et feasibility- og pilotstudie, som vil være et enkeltblindt, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Det forventes at omfatte 30 patienter med Parkinsons sygdom med dårlig søvnkvalitet, og de vil blive fordelt ligeligt til den blandede musikgruppe (10 personer), den passive musikgruppe (10 personer) og den sædvanlige plejegruppe (10 personer) i en 1. :1:1 forhold. Hvis de tildeles den passive musikgruppe, skal de lytte til blød og lavmælt musik med omkring 60 slag i minuttet i 30 minutter før de sover hver dag i fire uger. Hvis den tildeles den blandede musikgruppe, for at synkronisere aktiv musik i dagtimerne og passiv musik ved sengetid, vil aktiv musik i dagtimerne kræve, at patienter udfører fysiske musikaktiviteter en gang om ugen og ser en optaget musikinterventionsvideo tre gange om ugen i undersøgelsesperioden (Indholdet er det samme som de fysiske musikaktiviteter) og følg aktiviteterne, og interventionsindholdet inden du går i seng er det samme som interventionsindholdet i den rene passive musikgruppe. Forsøgspersoner tildelt den sædvanlige plejegruppe bevarede deres oprindelige livsstil og blev assisteret af undersøgelsesevaluatorer til at udfylde data før og efter test. Forskerne vil etablere en linjegruppe, og de tre grupper af patienter eller primære plejere vil blive kontaktet per linje hver anden dag for at tage sig af patientens tilstand. De målte variabler omfattede angst, depression, livskvalitet og søvnkvalitet, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinsons sygdom. Spørgeskema - 39, og Pittsburgh Sleep Quality Scale. Denne undersøgelse vil bruge envejs ANOVA og lineær blandet model til statistisk analyse for at teste hypotesen for denne undersøgelse.
Hvis effektiviteten af denne intervention kan bekræftes, vil den blive implementeret hos patienter med Parkinsons sygdom i fremtiden for at reducere søvnforstyrrelser og forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en sygdom, der er udbredt hos ældre, og risikoen stiger med alderen. Søvnforstyrrelser er en almindelig klage hos patienter med Parkinsons sygdom, med en prævalens på 60 % til 96 %. Langvarig søvnforstyrrelse hos patienter med Parkinsons sygdom reducerer den kognitive funktion og livskvaliteten betydeligt. Plejepersonale er den første linje af pleje og bør søge passende strategier til at imødegå søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom. Tidligere er det blevet påpeget, at passiv musikterapi kan forbedre søvnforstyrrelser, men der er ingen aktiv musikintervention til at forbedre søvnforstyrrelser hos Parkinsons sygdomspatienter, og der er ingen kombination af aktiv og passiv musikintervention til at forbedre søvnforstyrrelserne. af denne gruppe. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekten af aktiv og passiv musikintervention til at forbedre søvnforstyrrelser hos Parkinsons sygdomspatienter i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af aktiv og passiv musikintervention til at forbedre søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse antager, at aktive og passive musikinterventioner er mulige interventionsforanstaltninger. Sammenlignet med passiv musikintervention og konventionel behandling forventes aktiv kombineret passiv musikintervention at forbedre søvnkvaliteten og livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dette studie er et feasibility- og pilotstudie, som vil være et enkeltblindt, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Det forventes at omfatte 30 Pittsburgh-patienter med Parkinsons sygdom med et søvnkvalitetsudtryk på mere end 5 point, og de vil blive ligeligt fordelt på den blandede musikgruppe (10 personer), den rene passive musikgruppe (10 personer) og konventionel behandling. i forholdet 1:1:1. Gruppe (10 personer). Hvis de er tildelt den rene passive musikgruppe, skal de lytte til blød og lavmælt musik med omkring 60 slag i minuttet 30 minutter før sengetid hver dag i fire uger. Hvis den tildeles den blandede musikgruppe, for at synkronisere aktiv musik i dagtimerne og passiv musik ved sengetid, vil aktiv musik i dagtimerne kræve, at patienter udfører fysiske musikaktiviteter en gang om ugen og ser en optaget musikinterventionsvideo tre gange om ugen i undersøgelsesperioden (Indholdet er det samme som de fysiske musikaktiviteter) og følg aktiviteterne, og interventionsindholdet inden du går i seng er det samme som interventionsindholdet i den rene passive musikgruppe. Forsøgspersoner tildelt den sædvanlige plejegruppe bevarede deres oprindelige livsstil og blev assisteret af undersøgelsesevaluatorer til at udfylde data før og efter test. Forskerne vil etablere en linjegruppe, og de tre grupper af patienter eller primære plejere vil blive kontaktet per linje hver anden dag for at tage sig af patientens tilstand. De målte variabler omfattede angst, depression, livskvalitet og søvnkvalitet, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinsons sygdom. Spørgeskema - 39, og Pittsburgh Sleep Quality Scale. Denne undersøgelse vil bruge envejs ANOVA og lineær blandet model til statistisk analyse for at teste hypotesen for denne undersøgelse.
Hvis effektiviteten af denne intervention kan bekræftes, vil den blive implementeret hos patienter med Parkinsons sygdom i fremtiden for at reducere søvnforstyrrelser og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Testpersonerne skal være voksne eller ældre i alderen 30 til 80 år, med klar bevidsthed (Glasgow Coma Scale score 15), ingen tydelig hørenedsættelse, diagnosticeret med Parkinsons sygdom i første til tredje stadie, Pittsburgh søvnkvalitetsudtryk er mere end 5 point, har evnen til at bevæge sig selvstændigt med assistance, kan kommunikere på kinesisk eller taiwanesisk og er normalt ledsaget af den primære omsorgsperson eller familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelser omfattede skeletskader eller medicinske ordrer, der begrænsede eller forbød aktiviteter før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blandet musikgruppe
Hvis den tildeles den blandede musikgruppe, for at synkronisere aktiv musik i dagtimerne og passiv musik ved sengetid, vil aktiv musik i dagtimerne kræve, at patienter udfører fysiske musikaktiviteter en gang om ugen og ser en optaget musikinterventionsvideo tre gange om ugen i undersøgelsesperioden (Indholdet er det samme som de fysiske musikaktiviteter) og følg aktiviteterne, og interventionsindholdet inden du går i seng er det samme som interventionsindholdet i den rene passive musikgruppe.
|
Lær om virkningerne af at lytte til musik og gøre aktiviteter med den på søvnen.
|
Aktiv komparator: ren passiv musikgruppe
Hvis de er tildelt den rene passive musikgruppe, skal de lytte til blød og lavmælt musik med omkring 60 slag i minuttet 30 minutter før sengetid hver dag i fire uger.
|
Lær om virkningerne af at lytte til musik og gøre aktiviteter med den på søvnen.
|
Ingen indgriben: konventionel behandling
Konventionel behandlingsgruppe bibeholdt deres oprindelige livsstil og blev eftertestet med hjælp fra en enkelt-blind undersøgelsesevaluator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: fire ugers intervention
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Scale, som er opdelt i subjektiv søvnkvalitet, søvnkvalitet og søvnkvalitet. Lagperiode, samlede søvntimer, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og funktionsstatus i dagtimerne. Det samlede Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er den samlede score for de syv hoveddele, så den samlede score er op til 21 point. Hvis den samlede score er mere end 5 point, betyder det søvn Kvaliteten er ikke god; tværtimod er den samlede score ≤ 5 point, hvilket betyder, at søvnkvaliteten er god. Kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (Cronbach's alpha) varierede fra 0,82 til 0,83, med en sensitivitet og specificitet på 98 % og 55 %. Derfor er skalaen et præcist og pålideligt vurderingsværktøj. |
fire ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202204014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blandet musik
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbejdspartnereAfsluttet